Согласно новому совместному докладу ОЭСР, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Всемирного банка, низкое качество медико-санитарных услуг сдерживает прогресс в улучшении показателей здоровья в странах со всеми уровнями доходов. На сегодняшний день во всех странах массово распространены такие явления, как постановка неточных диагнозов, ошибки при назначении лекарственных средств, проведение ненадлежащего или ненужного лечения, использование слабой или не отвечающей требованиям безопасности материально-технической базы или методов работы клинических учреждений либо отсутствие необходимой подготовки и опыта у поставщиков услуг.

Как известно, период патентной защиты на лекарственные средства составляет 20-25 лет. В течение этого времени компания-оригинатор получает право на монопольную торговлю инновационным препаратом на рынке. Новизна и отсутствие конкурентов делают свое дело и, конечно, он продается по максимально возможной цене. Разумеется, доступ к такому лечению имеют далеко не все пациенты. Часть из них вынуждена ждать, когда закончится срок патентной защиты и появятся генерики, которые, по сути, представляют собой тот же оригинальный препарат, но воспроизведенный другими производителями и более доступный по цене.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) предупреждает об увеличении риска сердечно-сосудистых заболеваний после применения кларитромицина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Оценка результатов 10-летнего исследования CLARICOR показала, что прием данного антибиотика имеет отдаленные последствия, увеличивая риск развития нарушений работы сердца и летального исхода спустя многие годы после его приема, причем для этого достаточно одного 14-дневного курса кларитромицина по 500 мг в день.

18 июня 2018 года для сотрудников Министерства здравоохранения РК, потенциальных участников госзакупок лекарств и представителей НПО была проведена презентация нового электронного веб-портала для проведения закупок лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для обеспечения населения в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года утверждено Руководство по общим вопросам клинических исследований. Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований. Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

17 июля 2018 года одобрение от Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) получил препарат TPOXX (tecovirimat) компании SIGA Technologies, который является первым лекарственным средством для лечения оспы. Хотя Всемирная организация здравоохранения объявила, что оспа ликвидированная в 1980 году, существует озабоченность по поводу того, что это смертельное инфекционное заболевание может использоваться в качестве биологического оружия.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.

Уважаемые  коллеги, ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает вас принять участие в семинаре «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты», который состоится в Алматы 23-24 августа 2018 года.