«Чтобы устранить риск биотерроризма, Конгресс США предпринял шаги, которые позволили бы разработать и одобрить контрмеры для борьбы с патогенами, которые могли бы использоваться в качестве оружия. Это первый препарат, который получит ваучер «приоритетного продукта для борьбы с медицинской угрозой, гарантируя, что США готовы к любой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения со своевременными, безопасными и эффективными медицинскими изделиями», - сказал комиссар FDA Скотт Готлиб.
Натура́льная или чёрная о́спа (лат. Variola, Variola vera) - высокозаразная вирусная инфекция. Вирус оспы в основном распространяется при прямом контакте между людьми. Симптомы обычно начинают проявляться через 10-14 дней после заражения и включают лихорадку, истощение, головную боль и боль в спине. Сыпь на коже и слизистых оболочках последовательно проходит стадии пятна, пузырька, пустулы, наполненной гноем язвы, корочки и рубца.
Эффективность препарата TPOXX против оспы была установлена в исследованиях, проведенных на животных, инфицированных вирусом, имеющим сходство с вирусом, вызывающим оспу. Заключение о действенности препарата основывалось на показателях выживаемости животных в конце исследований - выжило больше тех животных, которые получали лечение препаратом TPOXX, чем плацебо. TPOXX был одобрен в соответствии с Правилом FDA, которое позволяет признавать результаты эффективности адекватных и хорошо контролируемых исследований на животных, когда это невозможно или этично для проведения испытаний эффективности на людях.
Безопасность TPOXX оценивалась у 359 здоровых добровольцев-людей (не инфицированных оспой). Наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах, как: головная боль, тошнота и боль в животе.
TPOXX был разработан совместно с Управлением биомедицинских исследований и развития Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA).
Источник: fda.gov.
