Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уведомило специалистов здравоохранения и пациентов о добровольном отзыве со стороны фармпроизводителей нескольких лекарственных препаратов, содержащих субстанцию валсартана, которая содержит примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). На основании результатов лабораторных испытаний, NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества, которые не были согласованы с регуляторными органами.
В настоящее время FDA изучает количественное содержание NDMA в отозванных продуктах и возможные последствия регулярного приема NDMA в данных количествах для здоровья пациентов. Кроме того, FDA разрабатывает меры, которые помогут уменьшить или устранить канцерогенную примесь в будущих партиях субстанции, производимой компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
FDA напоминает, что препараты валсартана применяются в терапии серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Резкое прекращение лечения может быть очень опасно. Поэтому FDA рекомендует пациентам, принимающим препарат с валсартаном, немедленно обратиться к специалистам здравоохранения (врачам или фармацевтам), чтобы узнать отозван ли тот валсартан-содержащий препарат, который они принимают. В том случае, если препарат отозван, необходимо получить назначение альтернативного лечения.
На данный момент с рынка США свои валсартан-содержащие лекарства отозвали компании: Solco Healthcare, Teva Pharmaceuticals Industries, Major Pharmaceuticals.
Напомним, что 5 июля 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) инициировало обзор в отношении лекарств, содержащих активное вещество валсартан, которое поставляется компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Linhai, Китай). Поводом для этого послужило обнаружение в субстанции валсартана, потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Субстанция этого китайского производителя используется многими производители валсартан-содержащих лекарств, которые присутствуют на рынке ЕС.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на fda.gov.
