Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 18 июля 2018

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик

Оцените материал
(1 Голосовать)

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля 2018 года рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции. В частности, Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований. Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Источник: Пресс-служба ЕЭК.

 

Просмотров 2074 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top