Коллегией ЕЭК приняты критерии разграничения элементов медизделия в целях его регистрации
24 июля 2018 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрела вопросы в сфере обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приняты критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.
Итоги заседания профильных рабочих групп ЕЭК по работе единого фармрынка в Кыргызстане
Для обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) рабочими группами, сформированными при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), согласованы подходы по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС. Впервые заседания профильных рабочих групп ЕЭК проведены на площадке Кыргызской Республики.
Pfizer планирует инвестировать $465 млн в строительство нового завода в США
Pfizer планирует инвестировать 465 млн долларов США в строительство одного из самых технологически современных стерильных инъекционных фармацевтических производств в мире в Портедже (США, штат Мичиган). Эти инвестиции укрепят возможности Pfizer по производству и поставке жизненно необходимых лекарственных средств в инъекционных лекарственных формах для пациентов в США и во всем мире.
Исследование: более 40% населения Казахстана страдают неалкогольной жировой болезнью печени
26 июля 2018 года в Алматы, в преддверии Всемирного дня борьбы с гепатитом, эксперты озвучили результаты исследования среди жителей города Алматы, проведенного с целью диагностики неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), метаболического синдрома (нарушения углеводно-жирового обмена) и выявления факторов риска развития этих заболеваний. Инициаторами исследования выступили НИИ кардиологии и внутренних болезней МЗ РК и Казахстанская Ассоциация по изучению печени (КАИП), при поддержке компании Санофи Казахстан.
Комиссар FDA Скотт Готлиб намерен провести реструктуризацию FDA
Комиссар Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) Скотт Готлиб объявил о намерении провести реструктуризацию FDA, которая поможет обновить роли и функции центров Управления. Изменения направлены на то, чтобы предоставить больше полномочий регуляторным центрам FDA и Управлению по регулированию (Office of Regulatory Affairs - ОRА), и обеспечить более тесный контакт комиссара и директоров подразделений.
В Кыргызстане вводится новый порядок оценки качества лекарств
Принятие и вступление в силу с 15 февраля 2018 года нового Закона КР «Об обращении лекарственных средств», где предусмотрена процедура оценки качества ввозимых на территорию и производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств создало необходимость разработки подзаконного акта, регламентирующего правила и порядок проведения оценки качества лекарственных средств. Об этом сообщает АКИpress со ссылкой на Департамент лекарственного обеспечения.
В Кыргызстане ввоз некоторых лекарств и медицинских изделий будет разрешен без регистрации
Министерство здравоохранения Кыргызстана вынесло на общественное обсуждение проект нормативно-правового акта «О некоторых вопросах составления специальных перечней лекарственных средств и медицинских изделий». Как сообщается в справке-обосновании, настоящим проектом постановления предлагается утвердить Порядок составления и критерии включения в специальный перечень лекарственных средств, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению на территории Кыргызской Республики без регистрации, а также Порядок формирования перечня и включения в него медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации.
В Бишкеке лекарства дороже в 1,5 раза, чем в Москве
В Бишкеке прошел круглый стол по обсуждению маркировки и мониторинга лекарственных препаратов в Кыргызстане, организованный Центром стратегических инициатив в рамках проекта «Поддержка национальной программы Таза Коом». По данным представителя Фармацевтического союза Кыргызстана Эрниса Асанова, доля контрафактных лекарств на рынке Кыргызстана за последние годы, после вступления республики в ЕАЭС, достигла порядка 30-40%, до этого она не превышала 15%.
Борисовский завод медпрепаратов готовится к инспекции FDA и поставкам продукции в США
Белорусское предприятие, имеющее в своей структуре производственную площадку по производству антибиотиков, готовятся к сертификации для поставок продукции в США. Об этом сообщило агентство БЕЛТА со ссылкой на информацию, полученную от генерального директора Борисовского завода медпрепаратов Виталий Дереша. Завод готовит цех стерильной рассыпки антибиотиков к инспекции на соответствие требованиям GMP FDA (Food and drug administration - Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов).
FDA одобрен новый препарат для лечения острого миелоидного лейкоза
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило первую таргетную терапию для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и мутацией в гене IDH1 - ивосидениб (Tibsovo®) в форме таблеток. FDA также одобрило диагностическую систему для выявления данной мутации - RealTime IDH1 Assay.
Категории
Реклама
Контакты
ТОО «PharmReview».
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).