В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Ruzurgi (амифампридин) компании Jacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первый препарат, применение которого было разрешено FDA в терапии детей с этим редким аутоиммунным заболеванием.