Приказом министра здравоохранения РК от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-52 утвержден перечень действующих на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия. В соответствии с документом, в их число вошли: Европейская фармакопея, Фармакопея Соединенных Штатов Америки, Британская фармакопея и Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения.

О признании действующими на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Benlysta IV (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые препарат Benlysta был зарегистрирован на территории США в 2011 году. Но тогда его применение было разрешено только в терапии взрослых пациентов с системной красной волчанкой.

Приказом министра здравоохранения РК утверждены правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК). Это важнейший документ для нашего государства, содержащий минимальные требования к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которым они должны соответствовать при получении допуска на рынок. ГФ РК гармонизирована с ведущими фармакопеями мира, т.е. требования, предъявляемые к качеству лекарств, в нашей стране соответствуют требованиям, которые установлены в государствах, являющихся в этом плане мировым ориентиром. 

В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Ruzurgi (амифампридин) компании Jacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первый препарат, применение которого было разрешено FDA в терапии детей с этим редким аутоиммунным заболеванием.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало руководство по оценке репродуктивной токсичности (воздействие на развитие плода) онкологических препаратов. Руководство также содержит рекомендации по маркировке продукта в отношении продолжительности контрацепции после прекращения терапии, чтобы минимизировать потенциальный риск для развивающегося плода. 

Фармацевтические компании Polpharma (Польша) и Jadran Galenski Laboratorij / JGL (Хорватия) подписали соглашение о стратегическом партнерстве. В числе его ключевых элементов: обмен лицензиями на ряд рецептурных и безрецептурных препаратов, размещение производства офтальмологических препаратов без консервантов Polpharma на заводах в Хорватии и потенциальное сотрудничество на российском рынке.

Приказом министра здравоохранения РК (ВНИМАНИЕ! Данный приказ Приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020 УТРАТИЛ СИЛУ) утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (ЛП и МИ). По структуре, документ состоит из трех глав (общие положения, порядок изготовления ЛП, порядок изготовления МИ) и 5 приложений (нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛП в аптеке; норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса; условия стерилизации, хранения и сроков годности ЛП, изготовленных в аптеке; формы журналов регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды).