В соответствии со статьей 232 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-45 "Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18581, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-286/2020
Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.
2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) перекрестная контаминация – загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;
2) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;
3) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;
4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов;
5) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.
6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.
Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов
7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.
8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1) по рецептам врачей;
2) по требованиям медицинских организаций;
3) в виде внутриаптечной заготовки.
9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.
12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:
1) лекарственные препараты для новорожденных;
2) растворы для инъекций и инфузий;
3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;
5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
13. Изготовление стерильных лекарственных препаратов осуществляется при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.
14. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не осуществляется на одном рабочем месте.
15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.
16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.
В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки. При проверке вручную, в случае выливания раствора при опрокидывании флакона (бутылки), не подлежит прокручиванию металлического колпачка "под обкатку").
17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крышке.
18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Повторная стерилизация растворов не проводится.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.
Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.
Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий
19. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:
1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;
2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;
3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также перекрестная контаминация самих изделий.
20. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.
21. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.
22. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.
23. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.
Приложение 1
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий субъектами
в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке
1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 0,1 |
±15 |
|
Свыше 0,1 до 0,3 |
±10 |
|
Свыше 0,3 до 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 10 |
±3 |
|
Свыше 10 до 100 |
±3 |
|
Свыше 100 до 250 |
±2 |
|
Свыше 250 |
±0,3 |
2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 100 |
±3 |
3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;
3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:
для суппозиториев ± 5 %;
для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;
для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 0,02 |
±20 |
|
Свыше 0,02 до 0,05 |
±15 |
|
Свыше 0,05 до 0,2 |
±10 |
|
Свыше 0,2 до 0,3 |
±8 |
|
Свыше 0,3 до 0,5 |
±6 |
|
Свыше 0,5 до 1 |
±5 |
|
Свыше 1 до 2 |
±4 |
|
Свыше 2 до 5 |
±3 |
|
Свыше 5 до 10 |
±2 |
|
Свыше 10 |
±1 |
5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в пунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:
|
Прописанный объем, мл |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 50 |
±4 |
|
Свыше 50 до 150 |
±3 |
|
Свыше 150 до 200 |
±2 |
|
Свыше 200 |
±1 |
6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:
|
Прописанный объем, мл |
Отклонения, % |
|
1 |
2 |
|
До 50 |
±10 |
|
Свыше 50 |
±5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.
7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 0,02 |
±20 |
|
Свыше 0,02 до 0,1 |
±15 |
|
Свыше 0,1 до 0,2 |
±10 |
|
Свыше 0,2 до 0,5 |
±8 |
|
Свыше 0,5 до 0,8 |
±7 |
|
Свыше 0,8 до 1 |
±6 |
|
Свыше 1 до 2 |
±5 |
|
Свыше 2 до 5 |
±4 |
|
Свыше 5 |
±3 |
8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 50 |
±5 |
|
Свыше 50 до 150 |
±3 |
|
Свыше 150 до 200 |
±2 |
|
Свыше 200 |
±1 |
9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 0,1 |
±20 |
|
Свыше 0,1 до 0,2 |
±15 |
|
Свыше 0,2 до 0,3 |
±12 |
|
Свыше 0,3 до 0,5 |
±10 |
|
Свыше 0,5 до 0,8 |
±8 |
|
Свыше 0,8 до 1 |
±7 |
|
Свыше 1 до 2 |
±6 |
|
Свыше 2 до 10 |
±5 |
|
Свыше 10 |
±3 |
Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно пунктам 7, 9 настоящего Приложения.
При изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
|
Прописанная масса, г |
Отклонения % |
|
1 |
2 |
|
До 5 |
±15 |
|
Свыше 5 до 10 |
±10 |
|
Свыше 10 до 20 |
±8 |
|
Свыше 20 до 30 |
±7 |
|
Свыше 30 до 50 |
±5 |
|
Свыше 50 до 100 |
±3 |
|
Свыше 100 |
±2 |
11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
1) до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента;
2) свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:
1) при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5 % от обозначенного процента;
3) при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10 % от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в пунктах 1–10 данного приложения.
При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата по прописи "раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл" при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 % согласно пункта 7 данного приложения).
13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1-4, 8-10 данного приложения.
Приложение 2
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
Форма
Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса
|
Метод измерения |
Максимальная погрешность в единицах кислотно-щелочного баланса при измерении (измерения кислотно-щелочного баланса проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций) |
|
|
с интервалом рН 1-2 |
с интервалом рН 0,3-0,7 |
|
|
1 |
2 |
3 |
|
Потенциометрический |
0,6 |
0,05 |
|
Индикаторной бумагой |
1 |
0,3 |
Приложение 3
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий
Форма
Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку
|
№ п/п |
Наименование |
Состав |
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Растворы для инъекций и инфузий |
|||||
|
1 |
Раствор анальгина 25 %; 50 % |
Анальгина 250 г; 500 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
2 |
Раствор апоморфина гидрохлорид 1 % |
Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгин 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-40 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
3 |
Раствор атропина сульфата 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 % |
Атропина сульфат 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
4 |
Раствор "Ацесоль" |
Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
5 |
Вода для инъекций |
|
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
6 |
Раствор глицерина 10 % |
Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
7 |
Раствор Глюкозы 5 %; 10 %; 20 %; 25 % |
Глицерина (в пересчете на безводную) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
8 |
Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 % |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л |
60 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
9 |
Раствор глюкозы 10 % солевой |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 10 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
10 |
Раствор глюкозы цитратный |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16, 18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
11 |
Раствор дибазола 0,5 %; 1 %; 2 % |
Дибазола 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-10 мл Воды для инъекций до 1 л |
60-для 0,5 % и 1 % 30-для 2 % |
|
120ºС – 8 мин. |
|
12 |
Раствор дикаина 0,1 %; 0,25 %; 0,3 % |
Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 10 м Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
13 |
Раствор дикаина 1 %; 2 % |
Дикаина 10 г; 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
В запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
14 |
Раствор димедрола 1 %; 2 % |
Димедрола 10 г; 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
15 |
Раствор "Дисоль" |
Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
16 |
Жидкость Петрова кровезаменяющая |
Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
17 |
Раствор калия хлорида 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 % |
Калия хлорида 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
18 |
Раствор калия хлорида 0,25 %; 0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом |
Калия хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
19 |
Раствор кальция глюконата 10 % |
Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
20 |
Раствор кальция 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 % |
Кальция хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
21 |
Раствор кардиоплегический № 1 |
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до 1 л |
6 мес. |
|
120ºС – 8 мин. |
|
22 |
Раствор кардиоплегический № 3 |
Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л |
12 мес. |
|
120ºС – 8 мин. |
|
23 |
Раствор "Квартасоль" |
Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
24 |
Раствор кислоты аминокапроновой 5 % |
Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
25 |
Раствор кислоты аскорбиновой 5 %; 10 % |
Кислоты аскорбиновой 50 г; 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г; 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
26 |
Раствор кислоты глютаминовой 1 % |
Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
|
|
27 |
Раствор кислоты никотиновой 1 % |
Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л |
60 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
28 |
Раствор кофеина-бензоата 10 %; 20 % |
Кофеина-бензоата натрия 100 г; 200 г Раствора натрия гидроокиси 0,1 М - 4 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
29 |
Раствор магния сульфата 10 %; 20 %; 25 %; 33 % |
Магния сульфата 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
30 |
Раствор метиленового синего 0,02 %; 1 % |
Метиленового синего 0,2 г; 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
31 |
Раствор натрия бензоата 15 % |
Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
|
|
32 |
Раствор натрия бромида 5 %; 10 %; 20 % |
Натрия бромида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
33 |
Раствор натрия гидрокарбоната 3 %;4 %; 5 %; 7 % |
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
34 |
Раствор натрия гидрокарбоната 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % стабилизированный |
Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5 % раствора) 0,2 г (для 7-8,4 % раствора) |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
35 |
Раствор натрия гидроцитрата 4 %; 5 %; 6 % |
Натрия гидроцитрита 40 г; 50 г; 60 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
36 |
Раствор натрия йодида 5 %; 10 %; 20 % |
Натрий йодида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
37 |
Раствор натрия парааминосалицилата 3 % |
Натрия параамино- салициалата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
38 |
Раствор натрия салицилата 3 %; 10 % |
Натрия салицилата 30 г; 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
39 |
Раствор натрия хлорида 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 % |
Натрия хлорида 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
40 |
Раствор натрия цитрата 4 %; 5 % |
Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
41 |
Раствор никотинамида 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 % |
Никотинамида 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
42 |
Раствор новокаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 % |
Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
43 |
Раствор новокаина 2 %; 5 %; 10 % |
Новокаина 20 г; 50 г; 100 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л |
90 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
44 |
Раствор норсульфазол–натрия 5 %; 10 % |
Норсульфазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л |
5 % - 30 10 % - 10 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
45 |
Раствор папаверина гидрохлорида 2 % |
Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
46 |
Раствор Рингера |
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
47 |
Раствор Рингера-ацетата |
Натрия хлорида 5,26 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г Калия хлорида 0,37 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,2 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
48 |
Раствор Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями) |
Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л |
Срок хранения каждого из растворов 30 суток |
|
120ºС – 8 мин. |
|
49 |
Раствор синьки Эванса 0,5 % |
Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
50 |
Раствор спазмолитина 0,5 %; 1 % |
Спазмолитина 5 г; 10 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 20 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
51 |
Раствор стрептоцида растворимого 5 %; 10 % |
Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
52 |
Раствор тримекаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 % |
Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрия хлорида 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Воды для инъекций до 1 л |
30+ |
В защищенном от света месте Раствор тримекаина 5 % не изотонируют |
120ºС – 8 мин. |
|
53 |
Раствор "Трисоль" |
Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
54 |
Раствор фурагина растворимого 0,1 % с натрия хлоридом 0,9 % |
Фурагина растворимого 10 % с натрия хлоридом 90 % - 10 г Воды для инъекций до 1 л |
7 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
55 |
Раствор "Хлосоль" |
Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 Воды для инъекций до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
56 |
Раствор этазолнатрия 10 %; 20 % |
Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г; 200 г Натрия сульфита (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г Воды для инъекций до 1 л |
180 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
57 |
Раствора эфедрина гидрохлорида 2 %; 3 %; 5 % |
Эфедрина гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" Государственной фармакопеи Республики Казахстан. |
|||||
|
2. Другие стерильные растворы |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
58 |
Раствор глюкозы 50 % (для интраамнеального введения) |
Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
59 |
Раствор кислоты борной 2 % |
Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
60 |
Раствор метилурацила 0,7 % |
Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
61 |
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине |
Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
62 |
Раствор натрия хлорида 20 % (для интраамнеального введения) |
Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
63 |
Раствор фурацилина 0,01 %; 0,02 % |
Фурацилина 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
64 |
Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02 %; 0,05 % |
Раствора хлоргексидина биглюконата 20 % - 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л |
90 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
65 |
Раствор этакридина лактата 0,1 % |
Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до 1 л |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
|
№ п/п |
Наименование и состав лекарственного препарата |
Срок годности в сутках при температуре не выше |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
1. Капли глазные |
||||||
|
1 |
Раствор амидопирина 2 % Состав: Амидопирина 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
2 |
Раствор атропина сульфата 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 30 мин. |
|
|
3 |
Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1 % Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды очищенной 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
|
4 |
Раствор дикаина 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды очищенной до 10 мл |
|
30 |
В запирающемся шкафу |
100ºС – 30 мин. |
|
|
5 |
Раствор дикаина 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Состав: |
120 |
0,5 % - 90 1 % - 30 |
В запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
Раствор дикаина 0,5 % готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2 %- 3 % хранить в холодильнике нельзя |
|
6 |
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
30 |
30 |
В запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
|
7 |
Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Резорцина 0,05 |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
|
8 |
Раствор димедрола 0,25 %; 0,5 % Состав: |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
9 |
Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
10 |
Раствор калия йодида 3 % Состав: |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
11 |
Калия йодида 0,05 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г Натрия хлорида 0,055 г Воды очищенной до 10 мл |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
12 |
Раствор кальция хлорида 3 % Состав: |
30 |
|
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
13 |
Раствор кислоты аскорбиновой 0,2 % Состав: |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
14 |
Раствор клофелина 0,125 %; 0,25 %; 0,5 % Состав: |
90 |
90 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
15 |
Раствор колларгола 2 %; 3 % Состав: |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
|
16 |
Раствор левомицетина 0,2 % Состав: |
7 |
7 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
17 |
Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
18 |
Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
15 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат добавляется резорцин в асептических условиях. |
|
19 |
Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
20 |
Раствор мезатона 1 %; 2 % Состав: Мезатона 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г; 0,034 г Воды очищенной до 10 мл |
|
7 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
21 |
Раствор мезатона 1 % Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
22 |
Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
23 |
Раствор натрия йодида 3 % Состав: |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
24 |
Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
25 |
Раствор новокаина 1 % Состав: |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
26 |
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1 % - 10 мл |
10 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
|
27 |
Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель Воды очищенной до 10 мл |
10 |
20 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях |
|
28 |
Раствор норсульфазол натрия 10 % Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г Воды очищенной до 10 мл |
10 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730 -74), промытый водой очищенной |
|
29 |
Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Состав: |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
|
30 |
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин. |
|
|
31 |
Раствор рибофлавина 0,02 % Состав: |
90 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
32 |
Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
33 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
2 |
7 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
34 |
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
35 |
Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствор метилцеллюлозы 1 % - 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
36 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
37 |
Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл |
7 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
38 |
Раствор скополамина гидробромида 0,1 %; 0,25 % Состав: Скополамина Гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г; 0,087 г Воды очищенной до 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
100ºС – 30 мин. |
|
|
39 |
Раствор сульфапиридазин натрия 10 %; 20 % Состав: Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
40 |
Раствор сульфацил-натрия 20 % Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора гидроксид натрия 1 М - 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
41 |
Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлороводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям. |
|
42 |
Раствор фетанола 3 %; 5 % Состав: Фетанола 0,3 г; 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г; 0,02 г Воды очищенной до 10 мл |
2 (3 % раствор) (5 % раствор) |
15 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
43 |
Раствор фетанола 3 % Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
44 |
Раствор физостигмина салицилата 0,25 % Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
120ºС – 8 мин |
|
|
45 |
Раствор флуоресцеин - натрия 0,5 % Состав: Флуоресцеин - натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин |
|
|
46 |
Раствор фурациллина 0,02 % Состав: Фурациллина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
47 |
Раствор хинина гидрохлорида 1 % Состав: Хинина гидрохлорида 0,1 г Натрия хлорида 0,076 г Воды очищенной до 10 мл |
120 |
120 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
48 |
Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
49 |
Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
50 |
Цинка сульфата 0,025 Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл |
|
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
51 |
Раствор этилморфина гидрохлорида 2 % Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
100ºС – 30 мин. |
|
|
52 |
Раствор эфедрина гидрохлорида 3 % Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
2. Офтальмологические растворы для орошения |
||||||
|
53 |
Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л |
30 |
|
|
120ºС – 8 мин. |
Применяют при микрохирургических операциях на глаза. |
|
54 |
Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Кислоты Хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л |
30 |
|
|
120ºС – 8 мин. |
Применяют при микрохирургических операциях на глаза. |
|
3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель |
||||||
|
55 |
Раствор калия йодида 20 % |
30 |
|
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
56 |
Раствор кислоты аскорбиновой 2 %; 5 %; 10 % |
5 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху. |
|
57 |
Раствор кислоты борной 4 % |
30 |
|
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
58 |
Раствор натрия тиосульфата 1 % |
30 |
|
|
100ºС – 30 мин. |
|
|
59 |
Раствор рибофлавина 0,02 % |
90 |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
60 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл |
5 |
30 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
При фасовке раствора флаконы заполняются доверху. |
|
61 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
|
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
62 |
Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
|
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
|
|
63 |
Раствор цинка сульфата 1 % или 2 % |
30 |
|
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
64 |
Раствор цитраля 0,02 % |
|
2 |
В защищенном от света месте |
|
Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде очищенной |
|
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток. |
||||||
3. Лекарственные препараты для новорожденных детей
|
№ п/п |
Наименование и состав лекарственного препарата |
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС |
Условия хранения |
Режим стерилизации (температура, время) |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Растворы для внутреннего употребления |
|||||
|
1 |
Вода очищенная |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
2 |
Раствор глюкозы 5 % 10 % 25 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
Готовят без стабилизатора |
|
3 |
Раствор глюкозы 5 % - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1 г |
5 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху |
|
4 |
Раствор глюкозы 10 % или 20 % - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
5 |
Раствор дибазола 0,01 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
6 |
Раствор димедрола 0,02 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации |
|
7 |
Раствор калия ацетата 0,5 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
8 |
Раствор калия йодида 0,5 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
Фасовка раствора не превышает 20 мл. |
|
9 |
Раствор кальция глюконата 1 %; 3 %; 5 % |
7 |
|
120ºС – 8 мин. |
Растворяют в горячей воде. |
|
10 |
Раствор кальция лактата 3 %; 5 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате. |
|
11 |
Раствор кальция хлорида 3 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50 % концентрат. |
|
12 |
Раствор кислоты аскорбиновой 1 % |
5 |
В защищенном от света месте |
100ºС – 30 мин. |
Готовят на свежепрокипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняют доверху. |
|
13 |
Раствор кислоты глютаминовой 1 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
14 |
Раствор кислоты никотиновой 0,05 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
15 |
Раствор кислоты хлороводородной 1 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
При приготовлении используют разведенную кислоту хлоро-водородную (8,2-8,4 % ГФ Х статья 18), принимая ее за 100 % |
|
16 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 1 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
17 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г Натрия бромида 0,5 г или 1 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
18 |
Раствор Кислоты лимонной 1 г Натрия гидроцитрата 5 г Воды очищенной до 100 мл |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
19 |
Раствор магния сульфата 5 %; 10 %; 25 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
20 |
Раствор натрия бромида 1 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин |
|
|
21 |
Раствор натрия хлорида 0,9 % |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
22 |
Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты Хлороводородной 0,1 М - 0,3 мл Воды очищенной до 100 мл |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
23 |
Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
24 |
Раствор эуфиллина 0,05 %; 0,5 % |
15 |
В защищенном от света места |
120ºС – 8 мин. |
|
|
Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной. |
|||||
|
2. Растворы, масла для наружного применения |
|||||
|
25 |
Раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1 % |
2 года |
|
|
|
|
26 |
Раствор калия перманганата 5 % |
2 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы. |
|
27 |
Раствор колларгола 2 % |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы. |
|
28 |
Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
29 |
Раствор перекиси водорода 3 % |
15 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовым пробками и завинчиваемыми крышками. |
|
30 |
Фурацилина 0,02 г Раствора натрия хлорида 0,9 % или 10 % до 100 мл |
30 |
|
120ºС – 8 мин. |
|
|
31 |
Раствор этакридина лактата 0,1 % |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
32 |
Масло персиковое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
180ºС – 30 мин. |
Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР – 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется. |
|
33 |
Масло оливковое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
180ºС – 30 мин. |
|
|
34 |
Масло подсолнечное |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
180ºС – 30 мин. |
|
|
35 |
Масло вазелиновое |
30 |
В прохладном защищенном от света месте |
180ºС – 30 мин. |
|
|
3. Глазные капли |
|||||
|
36 |
Раствор колларгола 2 %; 3 % |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр |
|
37 |
Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г |
30 |
В защищенном от света месте |
120ºС – 8 мин. |
|
|
|
Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл |
|
|
|
|
|
4. Порошки |
|||||
|
38 |
Дибазола 0,001 г Сахара (глюкозы) 0,2 |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
39 |
Димедрола 0,002 г Сахара (глюкозы) 0,2 г |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
40 |
Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г |
90 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
41 |
Эуфиллина 0,003 г Сахара 0,2 г |
20 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу |
|
42 |
Присыпка ксероформа 10,0 г |
15 |
В защищенном от света месте |
180ºС – 30 мин. |
Стерилизуют в открытом виде. Укупоривают флаконы обработанными резиновыми пробками под обкатку в асептических условиях. |
|
5. Мази |
|||||
|
43. |
Мазь танина 1 % Состав: Танина 1 г Воды очищенной 1 г Вазелина 98 г |
20 |
В прохладном защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин. |
|
44 |
Мазь танина 5 % Состав Танина 5 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5 г Вазелина 85 г |
20 |
В прохладном защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин. |
4. Мази
|
№ п/п |
Наименование и состав лекарственной формы |
Срок годности в сутках |
Хранение при температуре 3-5ºС |
Условия стерилизации |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1. Мази |
|||||
|
1 |
Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат Состав: Анальгин 5 г Натрия цитрата 10 г Эмульгатора Т-2 14 г Масла вазелинового 12 г Вазелина 20 г Глицерина 3 г Воды очищенной 36 г |
90 |
В защищенном от света месте |
|
|
|
2 |
Мазь димедроловая 5 % Состав № 1: Димедрола 5 г Вазелина 86,5 г Ланолина безводного 9,5 г |
30 |
В защищенном от света месте |
|
Данный состав основы следует использовать, если при выписывании мази димедроловой 5 % не указана основа. Обладает поверхностным действием. |
|
3 |
Мазь димедроловая 5 % Состав № 2 Димедрола 5 г Масла подсолнечного Воды очищенной Ланолина безводного по 31,6 г |
30 |
В защищенном от света месте |
|
Обладает проникающим, резорбтивным действием. |
|
4 |
Мазь теофиллиновая 10 % Состав: Теофиллина 10 г Эмульгатора Т-2 9 г Вазелина 54 г Воды очищенной 27 г Димексида 10 г |
1 год |
В защищенном от света месте |
|
|
|
5 |
Мазь фурациллиновая 0,2 % Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г |
30 |
В защищенном от света месте |
|
|
|
2. Мази глазные |
|||||
|
6 |
Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г |
30 |
В защищенном от света месте |
|
|
|
7 |
Мазь пилокарпиновая 1 % или 2 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г |
30 |
В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу |
Готовят в асептических условиях |
|
|
8 |
Мазь тиаминовая 0,5 % или 1 % Состав Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г |
30 |
В защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
|
|
Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази. |
|||||
5. Порошки
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС |
Условия хранения |
Режим стерилизации |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Порошки противовоспалительного и антацидного действия Алюминия гидроксида 0,35 г Магния оксида 0,40 г Висмута нитрата основного 0,20 г Лактозы (декстрина) 2,05 г |
1 год |
В сухом, защищенном от света месте |
|
|
|
2 |
Дибазола 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г Сахара (глюкозы) 0,2 г |
90 |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
3 |
Димедрола 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г |
90 |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
4 |
Димедрола 0,005 г Кальция глюконата 0,25 г Сахара (глюкозы) 0,1 г |
1 год |
В сухом, защищенном от света месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
5 |
Кальция глюконата 0,05 г Сахара (глюкозы) 0,2 г |
1 год |
В сухом месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
|
6 |
Кальция глюконата Сахара (глюкозы) по 0,1 г |
1 год |
В сухом месте |
Готовят в асептических условиях |
Для детей |
6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл Натрия бромида 3 г |
|
10 |
В защищенном от света месте |
|
|
|
Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г |
|
|
|
|
|
2 |
Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г |
|
10 |
В защищенном от света месте |
|
|
3 |
Раствор кислоты хлороводородной 1 % - 100 мл Пепсина 2,0 |
|
10 |
|
|
|
4 |
Раствор кислоты хлороводородной 1 % или 2 % |
10 |
|
|
|
|
5 |
Раствор калия йодида 0,25 % |
10 |
|
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте |
|
|
6 |
Раствор новокаина 0,25 % или 0,5 % |
10 |
|
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте |
|
|
7 |
Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 33 %; 50 % |
15 |
|
|
|
|
8 |
Раствор кальция хлорида 5 % или 10 % |
10 |
|
|
|
|
9 |
Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида 0,02 г Воды очищенной до 100 мл |
5 |
10 |
|
|
|
10 |
Вода мятная |
30 |
|
|
|
|
11 |
Вода укропная |
30 |
|
|
|
7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Раствор аммония хлорида 20 % |
15 |
|
|
|
|
2 |
Раствор барбитал-натрия 10 % |
10 |
|
|
|
|
3 |
Раствор гексаметилентетрамина 10 %; 20 %; 40 % |
20 |
|
|
|
|
4 |
Раствор глюкозы 5 % |
2 |
|
|
|
|
5 |
Раствор глюкозы 10 %; 20 %; 40 %; 50 % |
4 |
10 |
|
|
|
6 |
Раствор калия бромида 20 % |
20 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
7 |
Раствор калия йодида 20 % |
15 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
8 |
Раствор кальция хлорида 10 %; 20 % |
10 |
|
|
|
|
9 |
Раствор кальция хлорида 50 % |
30 |
|
|
|
|
10 |
Раствор кислоты аскорбиновой 5 % |
5 |
|
|
|
|
11 |
Раствор кислоты хлороводородной 10 % |
30 |
|
|
|
|
12 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 5 % |
7 |
15 |
|
|
|
13 |
Раствор кофеина-бензоата натрия 20 % |
20 |
|
|
|
|
14 |
Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 50 % |
15 |
|
|
|
|
15 |
Раствор натрия бензоата 10 % |
20 |
|
|
|
|
16 |
Раствор натрия бромида 20 % |
20 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
17 |
Раствор натрия гидрокарбоната 5 % |
4 |
10 |
|
|
|
18 |
Раствор натрия салицилата 40 % |
20 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
19 |
Раствор темисала 10 % |
10 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
20 |
Раствор хлоралгидрата 10 % |
5 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
21 |
Раствор хлоралгидрата 20 % |
15 |
|
В защищенном от света месте |
|
8. Капли для носа и растворы для наружного применения
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1 % 10 капель Масла косточкового 10 г |
30 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
2 |
Раствор кислоты борной 2 % с димедролом 1 % Состав: Димедрола 0,1 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
3 |
Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель |
10 |
30 |
В защищенном от света месте |
|
|
4 |
Раствор колларгола 3 % |
30 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
5 |
Раствор протаргола 2 % |
30 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
6 |
Раствор Люголя 0,25 % на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды очищенной 0,75 мл |
30 |
|
Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте |
|
|
7 |
Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г |
30 |
|
|
|
|
8 |
Раствор пероксида водорода 3 % Состав: Пероксид водорода (27,5-40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате Натрия бензоата 0,05 г Воды очищенной до 100 мл |
2 года |
|
В прохладном, защищенном от света месте |
|
|
9 |
Раствор фурациллина 0,02 % |
20 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
10 |
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % с фурациллином 0,01 % Состав: Стрептоцида растворимого 0,08 г Фурациллина 0,001 г Натрия тиосульфата 0,01 г Воды очищенной до 10 мл |
30 |
|
В защищенном от света месте |
|
9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Раствор димедрола 1 % |
20 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
2 |
Раствор кислоты борной 2 % |
15 |
30 |
|
|
|
3 |
Раствор натрия тиосульфата 60 % |
15 |
|
|
|
|
4 |
Раствор натрия хлорида 0,9 % |
7 |
15 |
|
|
|
5 |
Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % |
2 |
10 |
В защищенном от света месте |
|
|
6 |
Раствор этакридина лактата 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 % |
15 |
|
|
|
|
7 |
Раствор эфедрина гидрохлорида 10 % |
15 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
8 |
Цинка окиси Талька поровну |
30 |
|
|
|
|
9 |
Цинка окиси Талька Крахмала поровну |
30 |
|
|
|
|
10 |
Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды очищенной 72 мл |
15 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
11 |
Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды очищенной 30 г |
15 |
|
В защищенном от света месте |
|
|
12 |
Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды очищенной поровну |
5 |
|
В защищенном от света месте |
|
10. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)
|
№ п/п |
Наименование, состав |
Срок годности в сутках при температуре |
Условия хранения |
Примечание |
|
|
не выше 25ºС |
3-5ºС |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
1 |
Гранулы гомеопатические |
2 года |
|
В сухом, защищенном от света месте |
|
|
2 |
Промежуточные водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции) |
6 мес |
|
В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре |
|
11. Сроки годности других лекарственных препаратов
|
№ п/п |
Лекарственный препарат |
Срок годности не более (суток) |
|
1 |
Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу |
1 |
|
2 |
Глазные капли |
2 |
|
3 |
Настои, отвары, слизи |
2 |
|
4 |
Эмульсии, суспензии |
3 |
|
5 |
Инъекционные растворы и инфузии |
2 |
|
6 |
Остальные лекарственные препараты |
10 |
Приложение 4
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий
Форма
Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
|
Дата |
№ п/п (он же номер анализа) |
№ рецепта наименование медицинской организации |
Исходные ЛС |
Наименование и объем изготовленного раствора |
Подпись изготовившего раствор |
Фильтрование и фасовка (розлив) |
||
|
|
|
|
наименование |
количество |
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
продолжение таблицы
|
Подпись фасовщика |
Подпись первичного проверявшего механическую добавку |
Стерилизация |
Подпись вторичного проверявшего механическую добавку |
№ анализов до и после стерилизации (указывается через дробь) |
Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска |
Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор) |
|||
|
Температура |
Время __ с ___ по |
Термотест |
Подпись стерилизующего |
||||||
|
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
Приложение 5
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий
Форма
Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды
|
Дата |
№ п/п |
№ серии, № рецепта, наименование медицинской организации с названием отделения |
Наименование |
Количество |
Условия стерилизации |
Термотест |
Подпись проводившего стерилизацию |
||
|
до стерилизации |
после стерилизации |
температура |
время (указывается время начала и окончания стерилизации) |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21840.
