Контакты: +7 727 311 78 53. e-mail: [email protected]ail.ru.

 

Каждое слово - во имя лучшей жизни!

Понедельник, 22 Февраль 2021

Приказ Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020

Оцените материал
(0 голосов)

Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

В соответствии со статьей 232 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-45 "Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18581, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-286/2020

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) перекрестная контаминация – загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;

2) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

3) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов;

5) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.

6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1) по рецептам врачей;

2) по требованиям медицинских организаций;

3) в виде внутриаптечной заготовки.

9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1) лекарственные препараты для новорожденных;

2) растворы для инъекций и инфузий;

3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13. Изготовление стерильных лекарственных препаратов осуществляется при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не осуществляется на одном рабочем месте.

15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки. При проверке вручную, в случае выливания раствора при опрокидывании флакона (бутылки), не подлежит прокручиванию металлического колпачка "под обкатку").

17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крышке.

18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Повторная стерилизация растворов не проводится.

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

19. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также перекрестная контаминация самих изделий.

20. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

21. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

22. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

23. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Приложение 1
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий субъектами
в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление

лекарственных препаратов
и медицинских изделий

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,1

±15

Свыше 0,1 до 0,3

±10

Свыше 0,3 до 1

±5

Свыше 1 до 10

±3

Свыше 10 до 100

±3

Свыше 100 до 250

±2

Свыше 250

±0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 1

±5

Свыше 1 до 100

±3

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;

2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;

3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.

4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,02

±20

Свыше 0,02 до 0,05

±15

Свыше 0,05 до 0,2

±10

Свыше 0,2 до 0,3

±8

Свыше 0,3 до 0,5

±6

Свыше 0,5 до 1

±5

Свыше 1 до 2

±4

Свыше 2 до 5

±3

Свыше 5 до 10

±2

Свыше 10

±1

5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в пунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл

Отклонения, %

1

2

До 10

±10

Свыше 10 до 20

±8

Свыше 20 до 50

±4

Свыше 50 до 150

±3

Свыше 150 до 200

±2

Свыше 200

±1

6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл

Отклонения, %

1

2

До 50

±10

Свыше 50

±5

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,02

±20

Свыше 0,02 до 0,1

±15

Свыше 0,1 до 0,2

±10

Свыше 0,2 до 0,5

±8

Свыше 0,5 до 0,8

±7

Свыше 0,8 до 1

±6

Свыше 1 до 2

±5

Свыше 2 до 5

±4

Свыше 5

±3

8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 10

±10

Свыше 10 до 20

±8

Свыше 20 до 50

±5

Свыше 50 до 150

±3

Свыше 150 до 200

±2

Свыше 200

±1

9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,1

±20

Свыше 0,1 до 0,2

±15

Свыше 0,2 до 0,3

±12

Свыше 0,3 до 0,5

±10

Свыше 0,5 до 0,8

±8

Свыше 0,8 до 1

±7

Свыше 1 до 2

±6

Свыше 2 до 10

±5

Свыше 10

±3

Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно пунктам 7, 9 настоящего Приложения.

При изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 5

±15

Свыше 5 до 10

±10

Свыше 10 до 20

±8

Свыше 20 до 30

±7

Свыше 30 до 50

±5

Свыше 50 до 100

±3

Свыше 100

±2

11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:

1) до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента;

2) свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:

1) при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента;

2) при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5 % от обозначенного процента;

3) при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в пунктах 1–10 данного приложения.

При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

При изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.

При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата по прописи "раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл" при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 % согласно пункта 7 данного приложения).

13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1-4, 8-10 данного приложения.

Приложение 2
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление
лекарственных препаратов
и медицинских изделий

Форма

Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса

Метод измерения

Максимальная погрешность в единицах кислотно-щелочного баланса при измерении (измерения кислотно-щелочного баланса проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций)

с интервалом рН 1-2

с интервалом рН 0,3-0,7

1

2

3

Потенциометрический

0,6

0,05

Индикаторной бумагой

1

0,3

Приложение 3
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий


Форма

Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку

№ п/п

Наименование

Состав

Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС

Условия хранения

Режим стерилизации (температура, время)

1

2

3

4

5

6

1. Растворы для инъекций и инфузий

1

Раствор анальгина 25 %; 50 %

Анальгина 250 г; 500 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

2

Раствор апоморфина гидрохлорид 1 %

Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгин 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-40 мл Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

3

Раствор атропина сульфата 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %

Атропина сульфат 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

4

Раствор "Ацесоль"

Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

5

Вода для инъекций

30

120ºС – 8 мин.

6

Раствор глицерина 10 %

Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

7

Раствор Глюкозы 5 %; 10 %; 20 %; 25 %

Глицерина (в пересчете на безводную) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

8

Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 %

Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л

60

120ºС – 8 мин.

9

Раствор глюкозы 10 % солевой

Глюкозы (в пересчете на безводную) 10 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

10

Раствор глюкозы цитратный

Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16, 18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

11

Раствор дибазола 0,5 %; 1 %; 2 %

Дибазола 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-10 мл Воды для инъекций до 1 л

60-для 0,5 % и 1 % 30-для 2 %

120ºС – 8 мин.

12

Раствор дикаина 0,1 %; 0,25 %; 0,3 %

Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 10 м Воды для инъекций до 1 л

30

В запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

13

Раствор дикаина 1 %; 2 %

Дикаина 10 г; 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л

90

В запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

14

Раствор димедрола 1 %; 2 %

Димедрола 10 г; 20 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

15

Раствор "Дисоль"

Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

16

Жидкость Петрова кровезаменяющая

Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

17

Раствор калия хлорида 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %

Калия хлорида 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

18

Раствор калия хлорида 0,25 %; 0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом

Калия хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

19

Раствор кальция глюконата 10 %

Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л

7

120ºС – 8 мин.

20

Раствор кальция 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %

Кальция хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

21

Раствор кардиоплегический № 1

Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до 1 л

6 мес.

120ºС – 8 мин.

22

Раствор кардиоплегический № 3

Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л

12 мес.

120ºС – 8 мин.

23

Раствор "Квартасоль"

Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

24

Раствор кислоты аминокапроновой 5 %

Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

25

Раствор кислоты аскорбиновой 5 %; 10 %

Кислоты аскорбиновой 50 г; 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г; 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

26

Раствор кислоты глютаминовой 1 %

Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

27

Раствор кислоты никотиновой 1 %

Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л

60

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

28

Раствор кофеина-бензоата 10 %; 20 %

Кофеина-бензоата натрия 100 г; 200 г Раствора натрия гидроокиси 0,1 М - 4 мл Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

29

Раствор магния сульфата 10 %; 20 %; 25 %; 33 %

Магния сульфата 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

30

Раствор метиленового синего 0,02 %; 1 %

Метиленового синего 0,2 г; 10 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

31

Раствор натрия бензоата 15 %

Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л

30

32

Раствор натрия бромида 5 %; 10 %; 20 %

Натрия бромида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

33

Раствор натрия гидрокарбоната 3 %;4 %; 5 %; 7 %

Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

34

Раствор натрия гидрокарбоната 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % стабилизированный

Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5 % раствора) 0,2 г (для 7-8,4 % раствора)
Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

35

Раствор натрия гидроцитрата 4 %; 5 %; 6 %

Натрия гидроцитрита 40 г; 50 г; 60 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

36

Раствор натрия йодида 5 %; 10 %; 20 %

Натрий йодида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

37

Раствор натрия парааминосалицилата 3 %

Натрия параамино- салициалата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до 1 л

7

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

38

Раствор натрия салицилата 3 %; 10 %

Натрия салицилата 30 г; 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

39

Раствор натрия хлорида 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %

Натрия хлорида 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

40

Раствор натрия цитрата 4 %; 5 %

Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

41

Раствор никотинамида 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %

Никотинамида 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

42

Раствор новокаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %

Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

43

Раствор новокаина 2 %; 5 %; 10 %

Новокаина 20 г; 50 г; 100 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л

90

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

44

Раствор норсульфазол–натрия 5 %; 10 %

Норсульфазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л

5 % - 30 10 % - 10

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

45

Раствор папаверина гидрохлорида 2 %

Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

46

Раствор Рингера

Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

47

Раствор Рингера-ацетата

Натрия хлорида 5,26 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г Калия хлорида 0,37 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,2 мл Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

48

Раствор Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями)

Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л

Срок хранения каждого из растворов 30 суток

120ºС – 8 мин.

49

Раствор синьки Эванса 0,5 %

Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

50

Раствор спазмолитина 0,5 %; 1 %

Спазмолитина 5 г; 10 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 20 мл Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

51

Раствор стрептоцида растворимого 5 %; 10 %

Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

52

Раствор тримекаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %

Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрия хлорида 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Воды для инъекций до 1 л

30+

В защищенном от света месте Раствор тримекаина 5 % не изотонируют

120ºС – 8 мин.

53

Раствор "Трисоль"

Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

54

Раствор фурагина растворимого 0,1 % с натрия хлоридом 0,9 %

Фурагина растворимого 10 % с натрия хлоридом 90 % - 10 г Воды для инъекций до 1 л

7

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

55

Раствор "Хлосоль"

Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 Воды для инъекций до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

56

Раствор этазолнатрия 10 %; 20 %

Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г; 200 г Натрия сульфита (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г Воды для инъекций до 1 л

180

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

57

Раствора эфедрина гидрохлорида 2 %; 3 %; 5 %

Эфедрина гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Другие стерильные растворы

1

2

3

4

5

6

58

Раствор глюкозы 50 % (для интраамнеального введения)

Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

59

Раствор кислоты борной 2 %

Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

60

Раствор метилурацила 0,7 %

Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

61

Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине

Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г

30

120ºС – 8 мин.

62

Раствор натрия хлорида 20 % (для интраамнеального введения)

Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

63

Раствор фурацилина 0,01 %; 0,02 %

Фурацилина 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

64

Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02 %; 0,05 %

Раствора хлоргексидина биглюконата 20 % - 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л

90

120ºС – 8 мин.

65

Раствор этакридина лактата 0,1 %

Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до 1 л

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

№ п/п

Наименование и состав лекарственного препарата

Срок годности в сутках при температуре не выше

Условия хранения

Режим стерилизации (температура, время)

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

7

1. Капли глазные

1

Раствор амидопирина 2 % Состав: Амидопирина 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

2

Раствор атропина сульфата 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 30 мин.

3

Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1 % Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды очищенной 10 мл

30

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

4

Раствор дикаина 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды очищенной до 10 мл

30

В запирающемся шкафу

100ºС – 30 мин.

5

Раствор дикаина 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Состав:
Дикаина 0,05 % 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрия хлорида 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл

120

0,5 % - 90 1 % - 30

В запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

Раствор дикаина 0,5 % готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2 %- 3 % хранить в холодильнике нельзя

6

Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

30

В запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

7

Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Резорцина 0,05

30

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях

8

Раствор димедрола 0,25 %; 0,5 % Состав:
Димедрола 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл

90

90

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

9

Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

10

Раствор калия йодида 3 % Состав:
Калия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

11

Калия йодида 0,05 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г Натрия хлорида 0,055 г Воды очищенной до 10 мл

90

90

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

12

Раствор кальция хлорида 3 % Состав:
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Воды очищенной до 10 мл

30

120ºС – 8 мин.

13

Раствор кислоты аскорбиновой 0,2 % Состав:
Кислоты аскорбиновой 0,02 г Натрия хлорида 0,086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл

2

7

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

14

Раствор клофелина 0,125 %; 0,25 %; 0,5 % Состав:
Клофелина 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл

90

90

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

15

Раствор колларгола 2 %; 3 % Состав:
Колларгола 0,2 г; 0,3 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр

16

Раствор левомицетина 0,2 % Состав:
Левомицетина 0,02 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл

7

7

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

17

Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

7

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

18

Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

15

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат добавляется резорцин в асептических условиях.

19

Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

7

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

20

Раствор мезатона 1 %; 2 % Состав: Мезатона 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г; 0,034 г Воды очищенной до 10 мл

7

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

21

Раствор мезатона 1 % Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

22

Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

120ºС – 8 мин.

23

Раствор натрия йодида 3 % Состав:
Натрия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

24

Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

25

Раствор новокаина 1 % Состав:
Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

26

Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1 % - 10 мл

10

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях

27

Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель Воды очищенной до 10 мл

10

20

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях

28

Раствор норсульфазол натрия 10 % Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г Воды очищенной до 10 мл

10

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730 -74), промытый водой очищенной

29

Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Состав:
Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрия хлорида 0,068 г; 0,046 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

30

Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин.

31

Раствор рибофлавина 0,02 % Состав:
Рибофлавина 0,002 Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл

90

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

32

Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл

2

7

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

33

Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл

2

7

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

34

Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

35

Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствор метилцеллюлозы 1 % - 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

36

Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл

7

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

37

Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл

7

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

38

Раствор скополамина гидробромида 0,1 %; 0,25 % Состав: Скополамина Гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г; 0,087 г Воды очищенной до 10 мл

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

100ºС – 30 мин.

39

Раствор сульфапиридазин натрия 10 %; 20 % Состав: Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

40

Раствор сульфацил-натрия 20 % Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора гидроксид натрия 1 М - 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

41

Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлороводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям.

42

Раствор фетанола 3 %; 5 % Состав: Фетанола 0,3 г; 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г; 0,02 г Воды очищенной до 10 мл

2 (3 % раствор) (5 % раствор)

15

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

43

Раствор фетанола 3 % Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

44

Раствор физостигмина салицилата 0,25 % Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

120ºС – 8 мин

45

Раствор флуоресцеин - натрия 0,5 % Состав: Флуоресцеин - натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин

46

Раствор фурациллина 0,02 % Состав: Фурациллина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

47

Раствор хинина гидрохлорида 1 % Состав: Хинина гидрохлорида 0,1 г Натрия хлорида 0,076 г Воды очищенной до 10 мл

120

120

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

48

Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

49

Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

50

Цинка сульфата 0,025 Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл

30

120ºС – 8 мин.

51

Раствор этилморфина гидрохлорида 2 % Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

100ºС – 30 мин.

52

Раствор эфедрина гидрохлорида 3 % Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл

30

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

2. Офтальмологические растворы для орошения

53

Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

Применяют при микрохирургических операциях на глаза.

54

Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Кислоты Хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л

30

120ºС – 8 мин.

Применяют при микрохирургических операциях на глаза.

3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель

55

Раствор калия йодида 20 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

56

Раствор кислоты аскорбиновой 2 %; 5 %; 10 %

5

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.

57

Раствор кислоты борной 4 %

30

120ºС – 8 мин.

58

Раствор натрия тиосульфата 1 %

30

100ºС – 30 мин.

59

Раствор рибофлавина 0,02 %

90

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

60

Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл

5

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.

61

Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

62

Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл

30

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

63

Раствор цинка сульфата 1 % или 2 %

30

120ºС – 8 мин.

64

Раствор цитраля 0,02 %

2

В защищенном от света месте

Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде очищенной

Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток.

3. Лекарственные препараты для новорожденных детей

№ п/п

Наименование и состав лекарственного препарата

Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС

Условия хранения

Режим стерилизации (температура, время)

Примечание

1

2

3

4

5

6

1. Растворы для внутреннего употребления

1

Вода очищенная

30

120ºС – 8 мин.

2

Раствор глюкозы 5 % 10 % 25 %

30

120ºС – 8 мин.

Готовят без стабилизатора

3

Раствор глюкозы 5 % - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1 г

5

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху

4

Раствор глюкозы 10 % или 20 % - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

5

Раствор дибазола 0,01 %

30

120ºС – 8 мин.

6

Раствор димедрола 0,02 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации

7

Раствор калия ацетата 0,5 %

30

120ºС – 8 мин.

8

Раствор калия йодида 0,5 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Фасовка раствора не превышает 20 мл.

9

Раствор кальция глюконата 1 %; 3 %; 5 %

7

120ºС – 8 мин.

Растворяют в горячей воде.

10

Раствор кальция лактата 3 %; 5 %

30

120ºС – 8 мин.

Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате.

11

Раствор кальция хлорида 3 %

30

120ºС – 8 мин.

Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50 % концентрат.

12

Раствор кислоты аскорбиновой 1 %

5

В защищенном от света месте

100ºС – 30 мин.

Готовят на свежепрокипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняют доверху.

13

Раствор кислоты глютаминовой 1 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

14

Раствор кислоты никотиновой 0,05 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

15

Раствор кислоты хлороводородной 1 %

30

120ºС – 8 мин.

При приготовлении используют разведенную кислоту хлоро-водородную (8,2-8,4 % ГФ Х статья 18), принимая ее за 100 %

16

Раствор кофеина-бензоата натрия 1 %

30

120ºС – 8 мин.

17

Раствор кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г Натрия бромида 0,5 г или 1 г Воды очищенной до 100 мл

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

18

Раствор Кислоты лимонной 1 г Натрия гидроцитрата 5 г Воды очищенной до 100 мл

30

120ºС – 8 мин.

19

Раствор магния сульфата 5 %; 10 %; 25 %

30

120ºС – 8 мин.

20

Раствор натрия бромида 1 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин

21

Раствор натрия хлорида 0,9 %

30

120ºС – 8 мин.

22

Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты Хлороводородной 0,1 М - 0,3 мл Воды очищенной до 100 мл

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

23

Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

24

Раствор эуфиллина 0,05 %; 0,5 %

15

В защищенном от света места

120ºС – 8 мин.

Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.

2. Растворы, масла для наружного применения

25

Раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1 %

2 года

26

Раствор калия перманганата 5 %

2

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

27

Раствор колларгола 2 %

30

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.

28

Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине

30

120ºС – 8 мин.

29

Раствор перекиси водорода 3 %

15

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовым пробками и завинчиваемыми крышками.

30

Фурацилина 0,02 г Раствора натрия хлорида 0,9 % или 10 % до 100 мл

30

120ºС – 8 мин.

31

Раствор этакридина лактата 0,1 %

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

32

Масло персиковое

30

В прохладном защищенном от света месте

180ºС – 30 мин.

Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР – 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.

33

Масло оливковое

30

В прохладном защищенном от света месте

180ºС – 30 мин.

34

Масло подсолнечное

30

В прохладном защищенном от света месте

180ºС – 30 мин.

35

Масло вазелиновое

30

В прохладном защищенном от света месте

180ºС – 30 мин.

3. Глазные капли

36

Раствор колларгола 2 %; 3 %

30

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр

37

Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г

30

В защищенном от света месте

120ºС – 8 мин.

Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл

4. Порошки

38

Дибазола 0,001 г Сахара (глюкозы) 0,2

90

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

39

Димедрола 0,002 г Сахара (глюкозы) 0,2 г

90

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

40

Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г

90

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

41

Эуфиллина 0,003 г Сахара 0,2 г

20

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу

42

Присыпка ксероформа 10,0 г

15

В защищенном от света месте

180ºС – 30 мин.

Стерилизуют в открытом виде. Укупоривают флаконы обработанными резиновыми пробками под обкатку в асептических условиях.

5. Мази

43.

Мазь танина 1 % Состав: Танина 1 г Воды очищенной 1 г Вазелина 98 г

20

В прохладном защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин.

44

Мазь танина 5 % Состав Танина 5 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5 г Вазелина 85 г

20

В прохладном защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800ºС – 30 мин.

4. Мази

№ п/п

Наименование и состав лекарственной формы

Срок годности в сутках

Хранение при температуре 3-5ºС

Условия стерилизации

Примечание

1

2

3

4

5

6

1. Мази

1

Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат Состав: Анальгин 5 г Натрия цитрата 10 г Эмульгатора Т-2 14 г Масла вазелинового 12 г Вазелина 20 г Глицерина 3 г Воды очищенной 36 г

90

В защищенном от света месте

2

Мазь димедроловая 5 % Состав № 1: Димедрола 5 г Вазелина 86,5 г Ланолина безводного 9,5 г

30

В защищенном от света месте

Данный состав основы следует использовать, если при выписывании мази димедроловой 5 % не указана основа. Обладает поверхностным действием.

3

Мазь димедроловая 5 % Состав № 2 Димедрола 5 г Масла подсолнечного Воды очищенной Ланолина безводного по 31,6 г

30

В защищенном от света месте

Обладает проникающим, резорбтивным действием.

4

Мазь теофиллиновая 10 % Состав: Теофиллина 10 г Эмульгатора Т-2 9 г Вазелина 54 г Воды очищенной 27 г Димексида 10 г

1 год

В защищенном от света месте

5

Мазь фурациллиновая 0,2 % Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г

30

В защищенном от света месте

2. Мази глазные

6

Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г

30

В защищенном от света месте

7

Мазь пилокарпиновая 1 % или 2 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г

30

В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу

Готовят в асептических условиях

8

Мазь тиаминовая 0,5 % или 1 % Состав Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г

30

В защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази.

5. Порошки

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре не выше 25ºС

Условия хранения

Режим стерилизации

Примечание

1

2

3

4

5

6

1

Порошки противовоспалительного и антацидного действия Алюминия гидроксида 0,35 г Магния оксида 0,40 г Висмута нитрата основного 0,20 г Лактозы (декстрина) 2,05 г

1 год

В сухом, защищенном от света месте

2

Дибазола 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г Сахара (глюкозы) 0,2 г

90

В сухом, защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Для детей

3

Димедрола 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г

90

В сухом, защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Для детей

4

Димедрола 0,005 г Кальция глюконата 0,25 г Сахара (глюкозы) 0,1 г

1 год

В сухом, защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях

Для детей

5

Кальция глюконата 0,05 г Сахара (глюкозы) 0,2 г

1 год

В сухом месте

Готовят в асептических условиях

Для детей

6

Кальция глюконата Сахара (глюкозы) по 0,1 г

1 год

В сухом месте

Готовят в асептических условиях

Для детей

6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре

Условия хранения

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

1

Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл Натрия бромида 3 г

10

В защищенном от света месте

Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г

2

Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г

10

В защищенном от света месте

3

Раствор кислоты хлороводородной 1 % - 100 мл Пепсина 2,0

10

4

Раствор кислоты хлороводородной 1 % или 2 %

10

5

Раствор калия йодида 0,25 %

10

Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте

6

Раствор новокаина 0,25 % или 0,5 %

10

Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте

7

Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 33 %; 50 %

15

8

Раствор кальция хлорида 5 % или 10 %

10

9

Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида 0,02 г Воды очищенной до 100 мл

5

10

10

Вода мятная

30

11

Вода укропная

30

7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре

Условия хранения

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

1

Раствор аммония хлорида 20 %

15

2

Раствор барбитал-натрия 10 %

10

3

Раствор гексаметилентетрамина 10 %; 20 %; 40 %

20

4

Раствор глюкозы 5 %

2

5

Раствор глюкозы 10 %; 20 %; 40 %; 50 %

4

10

6

Раствор калия бромида 20 %

20

В защищенном от света месте

7

Раствор калия йодида 20 %

15

В защищенном от света месте

8

Раствор кальция хлорида 10 %; 20 %

10

9

Раствор кальция хлорида 50 %

30

10

Раствор кислоты аскорбиновой 5 %

5

11

Раствор кислоты хлороводородной 10 %

30

12

Раствор кофеина-бензоата натрия 5 %

7

15

13

Раствор кофеина-бензоата натрия 20 %

20

14

Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 50 %

15

15

Раствор натрия бензоата 10 %

20

16

Раствор натрия бромида 20 %

20

В защищенном от света месте

17

Раствор натрия гидрокарбоната 5 %

4

10

18

Раствор натрия салицилата 40 %

20

В защищенном от света месте

19

Раствор темисала 10 %

10

В защищенном от света месте

20

Раствор хлоралгидрата 10 %

5

В защищенном от света месте

21

Раствор хлоралгидрата 20 %

15

В защищенном от света месте

8. Капли для носа и растворы для наружного применения

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре

Условия хранения

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

1

Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1 % 10 капель Масла косточкового 10 г

30

В защищенном от света месте

2

Раствор кислоты борной 2 % с димедролом 1 % Состав: Димедрола 0,1 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной до 10 мл

30

В защищенном от света месте

3

Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель

10

30

В защищенном от света месте

4

Раствор колларгола 3 %

30

В защищенном от света месте

5

Раствор протаргола 2 %

30

В защищенном от света месте

6

Раствор Люголя 0,25 % на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды очищенной 0,75 мл

30

Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте

7

Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г

30

8

Раствор пероксида водорода 3 % Состав: Пероксид водорода (27,5-40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате Натрия бензоата 0,05 г Воды очищенной до 100 мл

2 года

В прохладном, защищенном от света месте

9

Раствор фурациллина 0,02 %

20

В защищенном от света месте

10

Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % с фурациллином 0,01 % Состав: Стрептоцида растворимого 0,08 г Фурациллина 0,001 г Натрия тиосульфата 0,01 г Воды очищенной до 10 мл

30

В защищенном от света месте

9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре

Условия хранения

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

1

Раствор димедрола 1 %

20

В защищенном от света месте

2

Раствор кислоты борной 2 %

15

30

3

Раствор натрия тиосульфата 60 %

15

4

Раствор натрия хлорида 0,9 %

7

15

5

Раствор стрептоцида растворимого 0,8 %

2

10

В защищенном от света месте

6

Раствор этакридина лактата 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %

15

7

Раствор эфедрина гидрохлорида 10 %

15

В защищенном от света месте

8

Цинка окиси Талька поровну

30

9

Цинка окиси Талька Крахмала поровну

30

10

Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды очищенной 72 мл

15

В защищенном от света месте

11

Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды очищенной 30 г

15

В защищенном от света месте

12

Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды очищенной поровну

5

В защищенном от света месте

10. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)

№ п/п

Наименование, состав

Срок годности в сутках при температуре

Условия хранения

Примечание

не выше 25ºС

3-5ºС

1

2

3

4

5

6

1

Гранулы гомеопатические

2 года

В сухом, защищенном от света месте

2

Промежуточные водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции)

6 мес

В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре

11. Сроки годности других лекарственных препаратов

№ п/п

Лекарственный препарат

Срок годности не более (суток)

1

Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу

1

2

Глазные капли

2

3

Настои, отвары, слизи

2

4

Эмульсии, суспензии

3

5

Инъекционные растворы и инфузии

2

6

Остальные лекарственные препараты

10

Приложение 4
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий

Форма

Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

Дата

№ п/п (он же номер анализа)

№ рецепта наименование медицинской организации

Исходные ЛС

Наименование и объем изготовленного раствора

Подпись изготовившего раствор

Фильтрование и фасовка (розлив)

наименование

количество

1

2

3

4

5

6

7

8

9

продолжение таблицы

Подпись фасовщика

Подпись первичного проверявшего механическую добавку

Стерилизация

Подпись вторичного проверявшего механическую добавку

№ анализов до и после стерилизации (указывается через дробь)

Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска

Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор)

Температура

Время __ с ___ по

Термотест

Подпись стерилизующего

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

Приложение 5
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов
и медицинских изделий
субъектами в сфере обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
имеющими лицензию
на изготовление лекарственных препаратов
и медицинских изделий

Форма

Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды

Дата

№ п/п

№ серии, № рецепта, наименование медицинской организации с названием отделения

Наименование

Количество

Условия стерилизации

Термотест

Подпись проводившего стерилизацию

до стерилизации

после стерилизации

температура

время (указывается время начала и окончания стерилизации)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21840.

Просмотров 335 раз

Документы

Реклама

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 727 311 78 53.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: [email protected]ail.ru).

Scroll to top