Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Сенбі, 11 Мамыр 2019

В Казахстане утверждены правила изготовления лекарств и медизделий

Rate this item
(2 votes)

Приказом министра здравоохранения РК (ВНИМАНИЕ! Данный приказ Приказом Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020 УТРАТИЛ СИЛУ) утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (ЛП и МИ). По структуре, документ состоит из трех глав (общие положения, порядок изготовления ЛП, порядок изготовления МИ) и 5 приложений (нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛП в аптеке; норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса; условия стерилизации, хранения и сроков годности ЛП, изготовленных в аптеке; формы журналов регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий и регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды).

В главе с общими положениями указывается, что изготовление ЛП и МИ может осуществляться только при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности. Под изготовлением ЛП подразумевается деятельность, связанная как с их изготовлением в аптеках, так и приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных препаратов. Изготовление МИ – фармацевтическая деятельность, связанная с их изготовлением в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики. 

Изготовление ЛП и МИ осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики. 

Технология изготовления ЛП и МИ осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории РК, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.

В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления ЛП, не допускается их изготовление, расфасовка, перекладывание из одной упаковки в другую, замена этикеток.

В соответствии с порядком изготовления ЛП, изложенным в данном нормативном документе ЛП изготавливаются при условии: соблюдения правил выписывания рецептов, утвержденных приказом МЗСР РК от 22 мая 2015 года №373, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав ЛПсоблюдениям технологии изготовления ЛПобеспечения ЛП соответствующей маркировкой и упаковкой; обеспечения надлежащего отпуска ЛП с предоставлением пациенту объективной информации доступными понятиями по их применению и хранению.

Изготовление ЛП осуществляется: по рецептам врачей; по требованиям медицинских организаций; в виде внутриаптечной заготовки.

При изготовлении ЛП допускаются отклонения, в пределах норм, указанных в приложениях к документу. В медицинские организации ЛП из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в соответствии с законодательством РК. В асептических условиях изготавливаются стерильные ЛП для новорожденных; в форме растворов для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие ЛП для новорожденных и детей до одного года; препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки.

Не допускается изготовление стерильных ЛП при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации. Также не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

В соотвествии с порядком изготовления МИ, они изготавливаются при условии: их использования по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, представляемой изготовителем; сохранения их характеристики при хранении и транспортировке; исключения или минимизации риска инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.

Технические характеристики и функциональные свойства МИ не должны ухудшаться в течение срока службы, указанного изготовителем, под действием внешних факторов. Они не должны подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. МИ, предназначенные для введения лекарств, должны иметь с ними совместимость. 

Изготовление медицинской оптики должно производиться на специальных станках в соответствии с рецептом. В обязательном порядке должна проводиться проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании в присутствии клиента.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Read 1814 times

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top