Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый антиретровирусный биопрепарат ibalizumab-uiyk (Trogarzo, TaiMed Biologics). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, у которых другие антиретровирусные препараты оказались неэффективными. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Министерством национальной экономики РК опубликованы итоги развития нашей страны за 2017 год. Итак, численность населения страны на 1 января 2018 года составила 18 157,1 тыс. человек, в том числе городского – 10 426,5 тыс. человек (57,4%), сельского – 7 730,6 тыс. человек (42,6%). По сравнению с 1 января 2017 года она увеличилась на 231,2 тыс. человек или 1,3%. По оперативным данным, в 2017 году обьем ВВП составил 51,6 трлн тенге и к 2016 году вырос на 4,0%. Производство товаров увеличилось на 5,7%, услуг – на 2,7%, налоги на продукты – на 5,9%. Инфляция в годовом выражении составила 7,1% против 8,5% в декабре 2016 года. Цены на продовольственные товары выросли на 6,5%, на непродовольственные товары – 8,9%, платные услуги – на 5,9%. Среднемесячная номинальная заработная плата в 2017 году (оценка) составила 149,7 тыс. тенге и увеличилась на 5,1% в номинальном выражении, в реальном – снизилась на 2,1%. Уровень безработицы в декабре 2017 года составил 4,9%. Среднедушевые номинальные денежные доходы населения в 2017 году составили 962,7 тыс. тенге и возросли по сравнению с соответствующим периодом 2016 года на 4,8% в номинальном выражении, в реальном снизились на 2,5%. Поступления в государственный бюджет составили 11 674,2 млрд. тенге и исполнены на 101,4% к плану на отчетный период, в том числе доходы без учета трансфертов – 7 153,4 млрд тенге и перевыполнены на 2,2%. Расходы составили 13 129,5 млрд тенге и исполнены на 99,7% к плану на отчетный период, в том числе затраты – 12 485,4 млрд тенге или 97,7%. Дефицит составил 1 455,3 млрд. тенге или 2,8% к ВВП.

Уже традиционно в последние дни февраля в Москве при официальной поддержке Евразийской Экономической Комиссии прошел IX международный Фармацевтический форум государств-членов ЕАЭС и СНГ. В течение двух дней представители регуляторных органов, руководители отраслевых ассоциаций, аналитических агентств топ-менеджеры фармацевтических компаний стран ближнего и дальнего зарубежья обсуждали огромный спектр вопросов, связанных с формированием единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Серию публикаций о форуме мы начинаем с обзора сессии о регулировании фармацевтического рынка в странах ЕАЭС.

В Международный женский день ЕРБ ВОЗ делает особый акцент на необходимости обеспечить женщинам центральное место в системе общественного здравоохранения. Большую часть работников здравоохранения в Европейском регионе ВОЗ и во всем мире составляют женщины, но это, как правило, не отражается на структуре руководящего состава общественного здравоохранения. Например, только 30% министров здравоохранения в Регионе – женщины. Нам предстоит проделать значительную работу, чтобы устранить имеющийся гендерный разрыв и добиться гендерного равенства в секторе здравоохранения и за его пределами.

Отечественные производители фармацевтической продукции смогут внести собственные предложения по расширению номенклатуры для заключения долгосрочных договоров поставки с Единым дистрибьютором. Об этом в ходе круглого стола по вопросам предстоящего конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения в качестве меры поддержки отечественного производства и стимулирования развития казахстанской фармацевтической отрасли сообщила Председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрила трандермальный пластырь ZTlido с лидокаином для лечения боли, связанной с постгерпетической невралгией  компании Sorrento Therapeutics. Действующее вещество препарата не является новым, но он имеет основан на новой технологии, которая обеспечивает эффективное местное лечение боли, посредством хорошей адгезии и проникновения действующего вещества в ткани в течение 12 часов, в том числе во время физических упражнений.

В настоящее время единый фармацевтический рынок стран-членов ЕАЭС находится в состоянии запуска. В связи с этим началась работа по формированию единых реестров и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, началось заполнение Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В рамках Меморандума, подписанного между Республиканским центром развития здравоохранения и компанией SANTO, а также Меморандума между компанией SANTO и Университетом Назарбаев 21 февраля 2018 года в Школе Медицины Назарбаев Университета состоялся экспертный круглый стол «Биосимиляры в рациональном лекарственном обеспечении: наука и технологии, подходы к оценке медицинских технологий и обмен опытом по взаимозаменяемости и замещению биологических препаратов». Организаторами мероприятия выступили Школа Медицины Назарбаев Университета, Альянс экспертов по биосимилярам, и компания Polpharma Biologics в группе компаний Polpharma, являющейся крупнейшим инвестором фармацевтического завода SANTO.

В работе Круглого стола приняли участие представители подведомственных организаций Министерства здравоохранения РК, включая Национальный центр экспертизы лекарственных средств, НАО «Фонд социального медицинского страхования», а также эксперты в области лекарственного обеспечения и рациональной фармакотерапии.

Вниманию участников мероприятия была представлена содержательная программа, отражающая самые современные тренды в области регулирования обращения клинического применения биосимиляров. Директор по науке, компании Bioceros (входит в группу Polpharma Biologics, Нидерланды), разработчик биологических препаратов и биосимиляров, доктор Луи Бун представил доклад «Наука и технологии биоподобности». Медицинский директор в Норвежском Агентстве по лекарственным средствам, доктор Штейнар Мэдсен рассказал о взаимозаменяемости биологических препаратов на практике и роли биосимиляров в здравоохранении. Директор по внешним связям компании Polpharma Малгожата Маурер выступила с докладом «Доступ к биологической терапии: подходы в Европе».

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность для национальных регуляторных органов Чехии, Греции, Венгрии и Румынии проводить инспекции производственных площадок на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном для регуляторного органа США. Таким образом, к Соглашению о взаимном признании инспекций производственных площадок, которое было заключено между ЕС и США, присоединилось еще 4 европейских государства и в целом их стало 12. Это означает, что  инспекции регуляторных ораганов этих стран могут заменить таковые со стороны FDA и FDA будет признавать их результаты.

Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщили представители регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.