Предлагаемый проект постановления устанавливает процедуры оценки проверки, одобрения уполномоченным государственным органом в области здравоохранения документов и данных на соответствие Правилам надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79, при проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и на соответствие Порядку проведения исследований (испытаний) медицинских изделий при проведении исследований (испытаний) медицинских изделий.

Порядок проведения исследований (испытаний) медицинских изделий разработан на основе решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».

Проектом регламентированы функции уполномоченного органа по оценке деятельности юридических лиц, осуществляющих клинические исследования (испытаний_ лекарственных средств и медицинских изделий. Также определены функции экспертного совета, как независимого экспертного органа, принимающего решения на основе экспертных оценок документов и данных клинических исследований.

Порядок определяет процедуры формирования состава экспертного совета, принятия им решений по итогам рассмотрения документов и оценки их на предмет соблюдения прав субъектов, принимающих участие в клинических исследованиях, безопасности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

Порядком ЛС/МИ установлена процедура подачи заявления, определен перечень документов, которые должны быть представлены в уполномоченный орган для получения положительного заключения на проведение клинического исследования лекарственных средств/медицинских изделий, установлены сроки рассмотрения заявлений, а также порядок обжалования решений уполномоченного органа.

Действующие требования к порядку проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, установленные Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденные постановлением правительства от 6 апреля 2011 года №137, подлежат признанию утратившими силу. Так, предлагается признать утратившими силу главу 4 Технического регламента, а также приложения 3, 15-17 к нему.

Другой важной функцией уполномоченного органа по регулированию обращения безопасных и качественных лекарственных средств и медицинских изделий на стадии проведения их клинических испытаний, является контроль соблюдения требований Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и требований настоящего Порядка ЛС/Порядка МИ, через оценку данных, содержащихся в периодических отчетах, предоставляемых спонсором и/или исследователем клинических исследований уполномоченному органу.

Кроме того, обязанностью юридических лиц, осуществляющих клинические исследования лекарственных средств, является изучение случаев непредвиденных нежелательных реакций на лекарственные препараты и сообщение обо всех указанных случаях в уполномоченный орган.

Уполномоченный орган проводит анализ информации и сообщений о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях на испытуемые лекарственные препараты, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью лицам, участвующим в клинических исследований в качестве субъектов указанных исследований.