Новости ЕАЭС - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 8-

В ЕАЭС утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медизделий

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года №106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального риска их применения».

20 8-

Началось формирование реестра уполномоченных лиц фармпроизводителей ЕАЭС

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

В настоящее время единый фармацевтический рынок стран-членов ЕАЭС находится в состоянии запуска. В связи с этим началась работа по формированию единых реестров и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, началось заполнение Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

20 8-

Процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС стартовала

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщили представители регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.

20 8-

В ЕАЭС приняты правила выращивания, сбора, обработки и хранения растительного сырья для лекарств

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

Приняты Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения. Нормы документа распространяются в том числе на лекарственное растительное сырье, выращенное по правилам органического производства, а также на заготовку дикорастущих лекарственных растений. Применение правил позволит сформировать в государствах Союза единый подход в обращении с сырьём на этапах выращивания, сбора, хранения. Правила гармонизированы с Руководством по надлежащей практике культивирования и сбора исходных материалов растительного происхождения Европейского агентства по лекарственным средствам.

20 8-

Коллегией ЕЭК одобрено Руководство по качеству препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

16 января 2018 года состоялась Коллегия ЕЭК, на которой были приняты решения в области технического регулирования и таможенного администрирования. В частности, одобрено Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Документ разработан с целью гармонизации требований, предъявляемых к подтверждению качества лекарств при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности продукции.