Европейские контрольные органы рекомендовали приостановить действие маркетинговых разрешений и около 300 дженериков из-за недостоверности результатов испытаний, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs. О своем решении Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) сообщило на официальном сайте. EMA приступило к проверке Micro Therapeutic на соответствие нормам GMP после того, как регуляторные органы Австрии и Дании усомнились в надежности предоставляемой компанией информации.

Целью израильских фармпроизводителей является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты. Использование марихуаны - относительно новое направление в современной медицине, однако израильские компании уже планируют занять существенную часть быстро развивающегося рынка. Правительство Израиля в настоящее время рассматривает возможность предоставить право фармкомпаниям заниматься экспортом лекарственных препаратов на основе марихуаны, по их ожиданиям, прибыль от этой деятельности составит сотни миллионов долларов в год. В целом, глобальный рынок медицинской марихуаны, по прогнозам, к 2025 году достигнет 50 млрд долларов.

Задачи  по усилению роли неправительственного сектора в здравоохранении, а также частной медицины обозначены в  «Плане нации: 100 конкретных шагов по реализации 5 институциональных реформ», а также нашли отражение в государственной программе развития здравоохранения на 2016-2019 годы «Денсаулық». На данном этапе МЗСР РК ведется планомерная работа по их выполнению.

О значимых изменениях регулирования фармацевтического сектора РК рассказала исполнительный директор Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции РК Наталья ГУНЬКО. Она сообщила, что медицина и фармация Казахстана стоят на пороге масштабных изменений - это переход на обязательное социально-медицинское страхование, а также переход с 1 января 2018 года на стандарты GxP всех субъектов фармацевтического рынка. Эти события повлекут изменения финансовых и товарных потоков, и участники отрасли должны быть готовы к этим переменам.

Организация Prescrire призывает Французское агентство товаров медицинского назначения (ANSM) и ЕМА пересмотреть рекомендации по названиям фирменных лекарств и отказаться от национальной маркировки, приводящей к путанице и ошибкам при выборе лекарства.

Выступая с докладом на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ, организованном Институтом Адама Смита, Дмитрий ЩЕКИН, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК сообщил, что до 2018 года в ЕАЭС будет принято 68 «лекарственных» документов так называемого третьего уровня, которые позволят обеспечить пациентов стран ЕАЭС безопасными лекарствами высокого качества. Это ряд взаимосвязанных руководств и рекомендаций по производству и исследованию групп лекарственных препаратов, подготовке регистрационных досье.

23 февраля 2017 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа данных когортного исследования (регистра пациентов) «Взаимосвязь между применением флуконазола во время беременности и риском спонтанных абортов и мертворождений» Mølgaard-Nielsen D et al, JAMA 2016; 315 (1); 58-67, кумулятивного обзора данных клинических испытаний, пострегистрационного мониторинга, литературных публикаций в отношении риска применения флуконазола во время беременности, а также предложение компании Pfizer обновить раздел «Беременность и грудное вскармливание» инструкции по медицинскому применению, принял решение обязать производителей флуконазол-содержащих лекарственных средств внести изменения в инструкцию по медицинскому применению. Комитет считает, что в настоящее время недостаточно обоснований для добавления требования к применению эффективной контрацепции во время приема флуконазола.

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа имеющихся данных базы нежелательных реакций Eudra Vigilance, литературных источников, результатов систематических обзоров мета-анализов, опубликованных в 2016 году (Tran-Duy A et al.  аnd Martin FC et al.), а также учитывая патофизиологический механизм действия ингибиторов протонной помпы при длительном применении, сообщил, что прием лекарственных средств с международными непатентованными наименованиеми: эзомепразол, декслансопразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол и другие, сопровождается риском развития полипов желудка.

О состоянии и направлениях регулирования этического продвижения лекарственных средств в РК на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ рассказал главный юрист-консульт компании ТЕВА Казахстан, председатель Юридического комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан Зафар ВАХИДОВ. В начале своего выступления он остановился на значении понятия «продвижение лекарственных средств» и отметил, что оно подразумевает не только их рекламу, которая в Казахстане уже регулируется законодательством.