FDA представило Руководство для промышленности по эффективности проведения КИ
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) 14 марта 2019 г. опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.
Опыт приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
С момента вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС проделана огромная нормотворческая работа. Создан блок документации второго уровня, регулирующей все стадии жизненного цикла лекарственных средств, и завершается работа над документами третьего уровня – рекомендациями и решениями ЕЭК, которые призваны предоставить отрасли четкие указания по их разработке и исследованиям. В мае 2017 года нормативные документы второго уровня вступили в силу. Как следствие, открылась возможность для регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Первые заявления на регистрацию были поданы в начале 2018 года в экспертный орган Казахстана, а 29 декабря 2018 года произошло событие, которого ждали все участники единого рынка, - компанией GSK получено первое регистрационное удостоверение на лекарственное средство для медицинского применения на территории стран ЕАЭС. Его официальное вручение состоялось в Министерстве здравоохранения Казахстана 4 марта 2019 года. Первым опытом регистрации лекарственного средства на пространстве ЕАЭС в рамках X Международного Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ поделилась Олеся Мерцалова, региональный руководитель регуляторных отношений быстроразвивающихся рынков компании GSK (в докладе изложены взгляды и мнения автора, которые не должны восприниматься, как официальная позиция компании GSK).
Перед казахстанскими производителями лекарств сегодня стоят новые задачи
В последние годы казахстанские производители лекарств достигли хороших результатов. Они перешли на международные стандарты надлежащей производственной практики (GMP), наладили выпуск качественной, конкурентоспособной продукции и теперь, постепенно расширяя ассортимент, проводят эффективное импортозамещение на рынке. Но для дальнейшего развития им необходимо идти к новым целям. Более подробно о них нам рассказал генеральный директор одного из крупнейших казахстанских фармацевтических предприятий АО «НОБЕЛ Алматинская фармацевтическая фабрика» Сельчук Танрыверди.
В Мажилисе Парламента РК обсудили вопрос доступности современных лекарств для лечения рака
18 марта 2019 года в Мажилисе Парламента РК прошел Правительственный час, посвященный мерам повышения качества медицинской помощи по онкологическим заболеваниям в рамках Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Денсаулық» на 2016-2019 годы. С докладом перед депутатами выступил министр здравоохранения Республики Казахстан Елжан Биртанов. В ходе заседания поднималась тема доступности инновационных препаратов для лечения злокачественных новообразований.
Руслан Султанов: внедрение системы маркировки лекарств - ПОЛЬЗА и РИСКИ
Внедрение системы прослеживаемости фармацевтической продукции – общемировой тренд. Сегодня этот процесс активно идет и на территории стран ЕАЭС. Казахстан – не исключение. Так, 2 марта 2019 года Президент РК Нурсултан Назарбаев подписал Закон «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе». И, хотя все понимают, что система прослеживаемости фармацевтической продукции, в целом, открывает возможности для решения многих проблем, представители бизнеса высказывают опасения по поводу некоторых аспектов самого процесса ее внедрения и дальнейшего функционирования. Обо всех «ЗА» и «ПРОТИВ» нам рассказал с Русланом СУЛТАНОВЫМ, президентом Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана».
Министром здравоохранения РК назначены заместители генерального директора НЦЭЛС
В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан, Маншук Рахимжанова назначена заместителем Генерального директора РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК с 11 марта 2019 года.
В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан, Айжамал Батралиева назначена заместителем Генерального директора по лекарственным средствам РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК с 12 марта 2019 года.
В 2019 году 41 лекарственный препарат не был допущен на рынок Казахстана
В 2019 году по итогам экспертных проверок 41 лекарственный препарат не был допущен на рынок Казахстана, сообщает BNews.kz. По словам председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмилы Бюрабековой, для обеспечения качества медицинских препаратов комитетом проводится процедура оценки безопасности и качества. Государственной регистрацией лекарственных средств занимается Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, который во время процедуры регистрации либо перерегистрации препарата проводит процедуру экспертизы.
Экономия при закупе через систему единой дистрибуции на 2019 год составила более 19,6 млрд. тенге
Поставка бесплатных лекарств для обеспечения пациентов, состоящих на диспансерном учете в Казахстане стала темой обсуждения на информационной площадке СЦК. «Отгрузка лекарств для обеспечения пациентов, состоящих на диспансерном учете, идет с января месяца. К настоящему моменту отгружено медикаментов на сумму 25,4 млрд тенге. За первые два месяца года уже было выписано порядка 1,1 млн рецептов на сумму 4,9 млрд тенге. Из них к настоящему моменту обеспечены рецепты на сумму 4,5 млрд тенге», - сказал заместитель председателя комитета фармации МЗ РК Ержан Жунисов.
Потребность в стерильных комплектах для стационаров в РК закрывается за счет своего производства
15 отечественных товаропроизводителей получили инвестиционные преимущества на поставку 3000 наименований медизделий. «Отечественные производители фармпродукции получили инвестиционную поддержку по итогам очередного конкурса на заключение договоров между Единым дистрибьютором и отечественными товаропроизводителями сроком до 10 лет», - сказала председатель Комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова в ходе пресс-конференции в СЦК.
Казахстан закупает инновационные препараты через международные организации
Сотрудничество с фондом STOP TB - «Остановить туберкулез» в 2019 году откроет казахстанским пациентам доступ к инновационным препаратам для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. «Договор с фондом «Остановить туберкулез» заключен впервые. В рамках договора будут закуплены препараты Деламанид и Бедаквилин, которые эффективны даже для пациентов, имеющих резистентность к препаратам, традиционно применяемым для лечения туберкулеза. Всего планируется закупить лекарства на сумму 1 млрд. тенге, а лечением охватить 2,5 тысяч пациентов», - сказала председатель Комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова в ходе пресс-конференции в СЦК.
Категории
ЖАРНАМА
БАЙЛАНЫСТАР
«PharmReview» ЖШС.
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).