Данное руководство направлено на расширение возможностей клинических исследований в определении эффективности лекарственных средств. Кроме того, данные рекомендации могут быть использованы в реализации стратегии безопасности проведения клинических исследований.

Цель данного руководства - помочь промышленности в разработке стратегий обогащения, которые могут быть использованы в проведении клинических исследований, предназначенных для демонстрации эффективности лекарственных средств и биологических продуктов. Обогащение — это потенциал любого показателя пациентов, который используется для выбора той популяции, в которой выявление эффекта лекарственного средства (если он действительно присутствует) является более вероятным.

В указанном руководстве обсуждаются варианты разработки стратегий обогащения и рассматриваются интерпретации результатов клинических исследований, в которых уже использовались данные стратегии. Руководство раскрывает вопросы снижения вариабельности, выявления пациентов с высоким риском и более лояльных участников, а также особенности регулирования проведения таких клинических исследований.

Важно отметить, что руководство необходимо рассматривать лишь как рекомендацию. Оно не включает нормативные или законодательные требования.