Новости - Фармацевтическое обозрение Казахстана

20 8-

Борисовский завод медпрепаратов готовится к инспекции FDA и поставкам продукции в США

Белорусское предприятие, имеющее в своей структуре производственную площадку по производству антибиотиков, готовятся к сертификации для поставок продукции в США. Об этом сообщило агентство БЕЛТА со ссылкой на информацию, полученную от генерального директора Борисовского завода медпрепаратов Виталий Дереша. Завод готовит цех стерильной рассыпки антибиотиков к инспекции на соответствие требованиям GMP FDA (Food and drug administration - Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов).

20 8-

FDA одобрен новый препарат для лечения острого миелоидного лейкоза

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило первую таргетную терапию для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и мутацией в гене IDH1 - ивосидениб (Tibsovo®) в форме таблеток. FDA также одобрило диагностическую систему для выявления данной мутации - RealTime IDH1 Assay.

20 8-

FDA одобрен препарат Orilissa (elagolix) компании AbbVie для лечения боли при эндометриозе

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило препарат Orilissa (elagolix) компании AbbVie для лечения болевых симптомов умеренной и тяжелой степени при эндометриозе. Препарат, разработанный компанией AbbVie совместно с Neurocrine Biosciences, является первым пероральным средством терапии данного состояния, которое одобрено в течение последнего десятилетия.

20 8-

В ЕАЭС период перехода на соответствие GMP ЕАЭС продлен до 31 декабря 2020 года

Published in: ЕАЭО ЖАҢАЛЫҚТАРЫ

На информационном портале ЕАЭС опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года №55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78», которым вводятся изменения в порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных вакцин для профилактики гриппа и устанавливается продление переходного периода по GMP до 31 декабря 2020 года.

20 8-

В Китае началось расследование в отношении производителя вакцин

Published in: ШЕТЕЛДІК ЖАҢАЛЫҚТАР

В Китае началось расследование в отношении руководителей фармацевической компании Changsheng Biotechnology, которая занимается производством вакцин. Их обвиняют в подделке производственных документов и инспекционных отчетов, связанных с производством вакцины против бешенства, которую получают китайские дети в возрасте трех месяцев.