Идиопатический сколиоз - структуральная деформация позвоночника, происхождение которой невозможно установить. Это наиболее распространенная форма деформации позвоночника у детей. Чаще всего идеопатический сколиоз диагностируется в 10-18 лет, хотя это может произойти в более молодом возрасте. Стандартное лечение идиопатического сколиоза у детей и подростков, которые находятся в фазе активного роста, заключается в использовании консервативных нехирургических методов, таких как корсетотерапия. Однако приблизительно у 6800 пациентов в США каждый год развивается прогрессирующее искривление, которое не реагирует на консервативные методы лечения. Именно для них и предназначена система фиксации тел позвонков - Tether™. Она помогает корректировать кривизну, сохраняя при этом более широкий диапазон движений по сравнению с другими хирургическими процедурами.
В ходе оценки регистрационного досье FDA были рассмотрены клинические данные, подтверждающие безопасность и вероятные преимущества системы Tether™, полученные на 57 пациентах. Согласно им, 43 пациента спустя два года после установки системы Tether™ достигли достаточного улучшения и не нуждались в операции по сращиванию позвонков (спондилодез). Среди наиболее частых серьезных нежелательных реакций на данное медицинское устройство были отмечены: чрезмерная коррекция искривления, разрыв соединения и пневмоторакс. Также наблюдались общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике, включая боль, проблемы с дыханием, травмы нерва и кровотечение.
Компания Zimmer Biomet Spine поделилась с FDA, что она будет сотрудничать с исследовательской группой Harms, группой хирургов, занимающейся улучшением лечения детей и подростков с деформациями позвоночника, для разработки реестра данных пациентов, чтобы помочь оценить долгосрочную перспективу использования системы Tether™.
Источник: FDA.
