В случае одобрения Talicia®, компания RedHill Biopharma получит право на дополнительные пять лет эксклюзивных продаж данного препарата, в результате период его монопольного присутствия на рынке США составит 8 лет. Talicia® также подпадает под действие патентов США, которые расширяют патентную защиту по крайней мере до 2034 года, с дополнительными патентами и заявками, находящимися на рассмотрении в различных странах мира.
Talicia® (RHB-105) - это новая запатентованная пероральная комбинированная терапия с фиксированными дозами двух антибиотиков (рифабутина и амоксициллина) и ингибитора протонной помпы (омепразола), предназначенная для эрадикации Helicobacter pylori.
Комбинация Talicia® была разработана в качестве терапии следующего поколения инфекции Helicobacter pylori профессором Томасом Бороди, ведущим разработчиком терапевтических подходов к лечению заболеваний желудочно-кишечного тракта, который является автором первого одобренного тройного лечения инфекции H. pylori, связанной с язвенной болезнью.
Следует отметить, что препарат Talicia® успешно прошел два рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследований III фазы (ERADICATE Hp и ERADICATE Hp2) и показал большую эффективность по сравнению со стандартной терапией.
Исследование ERADICATE Hp2 успешно достигло своей первичной конечной точки с высокой степенью статистической значимости, продемонстрировав 84%-ю эрадикацию инфекции H. pylori с помощью препарата Talicia®, против 58% в группе контроля (ITT) (p < 0,0001). В исследовании не сообщалось о проблемах безопасности, и было обнаружено, что Talicia® хорошо переносится.
Исследования ERADICATE Hp2 и ERADICATE Hp III фазы зарегистрированы на сайте www.ClinicalTrials.gov Национального института здравоохранения США, который обеспечивает публичный доступ к информации о клинических исследованиях, поддерживаемых государством и частными организациями.
Напомним, что инфекция H. pylori является основным фактором риска развития язвенной болезни и наиболее значимым фактором риска развития рака желудка.
Источник: DRUGS.COM.
