Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 20 августа 2019

FDA одобрена первая система для коррекции идиопатического сколиоза

Оцените материал
(1 Голосовать)

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена первая система соединения тел позвонков Tether™ - Vertebral Body Tethering System компании Zimmer Biomet Spine, предназначенная для коррекции у детей и подростков идиопатического сколиоза, при котором все доступные возможности консервативного лечения уже исчерпаны. Система Tether™ состоит: из шнура, анкеров, костных и установочных винтов. Шнур изготовлен из прочного гибкого полимера SULENE® PET (полиэтилентерефталат), а металлические части системы - из титановых сплавов, которые обычно используются в качестве имплантатов позвоночника.

Идиопатический сколиоз - структуральная деформация позвоночника, происхождение которой невозможно установить. Это наиболее распространенная форма деформации позвоночника у детей. Чаще всего идеопатический сколиоз диагностируется в 10-18 лет, хотя это может произойти в более молодом возрасте. Стандартное лечение идиопатического сколиоза у детей и подростков, которые находятся в фазе активного роста, заключается в использовании консервативных нехирургических методов, таких как корсетотерапия. Однако приблизительно у 6800 пациентов в США каждый год развивается прогрессирующее искривление, которое не реагирует на консервативные методы лечения. Именно для них и предназначена система фиксации тел позвонков - Tether™. Она помогает корректировать кривизну, сохраняя при этом более широкий диапазон движений по сравнению с другими хирургическими процедурами.

В ходе оценки регистрационного досье FDA были рассмотрены клинические данные, подтверждающие безопасность и вероятные преимущества системы Tether™, полученные на 57 пациентах. Согласно им, 43 пациента спустя два года после установки системы Tether™ достигли достаточного улучшения и не нуждались в операции по сращиванию позвонков (спондилодез). Среди наиболее частых серьезных нежелательных реакций на данное медицинское устройство были отмечены: чрезмерная коррекция искривления, разрыв соединения и пневмоторакс. Также наблюдались общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике, включая боль, проблемы с дыханием, травмы нерва и кровотечение.

Компания Zimmer Biomet Spine поделилась с FDA, что она будет сотрудничать с исследовательской группой Harms, группой хирургов, занимающейся улучшением лечения детей и подростков с деформациями позвоночника, для разработки реестра данных пациентов, чтобы помочь оценить долгосрочную перспективу использования системы Tether™.

Источник: FDA.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 1660 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top