Накануне празднования Дня Республики Казахстан на предприятии АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» с участием Министра здравоохранения Республики Казахстан Акмарал Шарипбаевны Альназаровой состоялась официальная церемония открытия первого в республике контрактного производства инновационных препаратов.

Дәрілік заттың серияларын (партияларын) айланыстан алып тастау туралы.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының 7) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес дәрілік заттың серияларын (партияларын) айланыстан алып тасталсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.

3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес дәрілік затқа берілген сәйкестік сертификаты қайтарсын.

4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ 5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериялары (партиялары) тоқтата тұрылған дәрілік затты арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.

6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.

7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: Комитеттің «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) Акционерлік қоғамының өкілдігінің (Швейцария) 2024 жылғы 20 шілдедегі
№ 117 хаты.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасынының міндетін атқарушы Ә. Қабденов.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау комитеті міндетін
атқарушысының 2024 жылғы _
___ қазандағы № _____
бұйрығына қосымша

Айналыстан алуға жататын дәрілік заттардың серияларының (партияларының) тізбесі

Согласовано

17.10.2024 17:14 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

17.10.2024 18:08 Исмухаметов Асет  Куандыкович

Подписано

17.10.2024 18:21 Кабденов А.К. (и.о Кенжеханова  А. Ж.)

БҰЙРЫҚПЕН ТАНЫСУ.

Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственного средства.

Медициналық бұйымның серияларын (партияларын) айланыстан алып тастау туралы.

Об изъятии из обращения серий (партий) медицинских изделий.

«Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған Obtryx™ II трансобтураторлық жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында» медициналық бұйымның тіркеу куәлігін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 7) тармақшасына, 259-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 тіркелген), БҰЙЫРАМЫН:

1. Мына медициналық бұйымның тіркеу куәлігі кері қайтарылсын және айналыстан алынсын:

- Boston Scientific Corporation, АҚШ, Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған Obtryx™ II трансобтураторлық жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында, ҚР-ММБ-5№019988.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.

3. Сараптама ұйымына:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде медициналық бұйымға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

2) Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды қамтамасыз етсін.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.

6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.

7. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

Негіздеме: «REGICOM» ЖШС-ның 2024 жылғы 6 қыркүйектегі №72 хаты.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы А. Кенжеханова.

Согласовано
08.10.2024 14:58 Тулешов К.А.
08.10.2024 18:22 Исмухаметов Асет Куандыкович
08.10.2024 18:27 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
08.10.2024 20:43 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова

БҰЙРЫҚПЕН ТАНЫСУ.

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения медицинского изделия «Система трансобтураторная Obtryx™ II для лечения недержания мочи различных вариантов исполнения».

Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы.

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств.

Комитет государственных доходов МФ РК сообщает о внедрении новой таможенной информационной системы «Keden», которая поэтапно заменит действующие информационные системы «АСТАНА-1» и «Единое окно по экспортно-импортным операциям».