«Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған Obtryx™ II трансобтураторлық жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында» медициналық бұйымның тіркеу куәлігін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 7) тармақшасына, 259-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 тіркелген), БҰЙЫРАМЫН:

1. Мына медициналық бұйымның тіркеу куәлігі кері қайтарылсын және айналыстан алынсын:

- Boston Scientific Corporation, АҚШ, Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған Obtryx™ II трансобтураторлық жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында, ҚР-ММБ-5№019988.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.

3. Сараптама ұйымына:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде медициналық бұйымға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

2) Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды қамтамасыз етсін.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.

6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.

7. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

Негіздеме: «REGICOM» ЖШС-ның 2024 жылғы 6 қыркүйектегі №72 хаты.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы А. Кенжеханова.

Согласовано
08.10.2024 14:58 Тулешов К.А.
08.10.2024 18:22 Исмухаметов Асет Куандыкович
08.10.2024 18:27 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
08.10.2024 20:43 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова

БҰЙРЫҚПЕН ТАНЫСУ.

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения медицинского изделия «Система трансобтураторная Obtryx™ II для лечения недержания мочи различных вариантов исполнения».

Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы.

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств.

Комитет государственных доходов МФ РК сообщает о внедрении новой таможенной информационной системы «Keden», которая поэтапно заменит действующие информационные системы «АСТАНА-1» и «Единое окно по экспортно-импортным операциям».

В новом исследовании Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованном в журнале eBioMedicine, перечислены 17 патогенов, которые регулярно вызывают заболевания среди населения и требуют первоочередной разработки новых вакцин.

Согласно результатам исследования, опубликованного в Journal of the Endocrine Society, добавки с витамином D могут снижать артериальное давление у пожилых людей, страдающих ожирением, уменьшая риск развития заболеваний сердца. Однако, как сообщают авторы исследования, прием дозы, превышающей рекомендуемую Институтом медицины (IoM) суточную дозу, не обеспечивает дополнительной пользы для здоровья.

В ходе брифинга по итогам заседания Правительства РК вице-министр здравоохранения РК Ержан Нурлыбаев сообщил, что в настоящее время прорабатывается вопрос о реализации проекта по передвижным аптечным пунктам для лекарственного обеспечения жителей сельских населенных пунктов. 

В отделении микрохирургии глаза Центра детской неотложной медицинской помощи Алматы начнут проводить операции при сложных витреоретинальных патологиях с помощью лазерной хирургической системы Constellation Vision. ОБ этом сообщает пресс-служба МЗ РК.

На базе НИИ кардиологии и внутренних болезней открылся первый в стране Специализированный центр по лечению воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), синдрома короткой кишки (СКК) и нутритивной коррекции. Об этом сообщается на официальном интернет-ресурсе МЗ РК.