При формировании в ЕАЭС общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарств, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС. Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев во время встречи с главой отдела экономики и торговли Представительства ЕС России Луисом Портеро.

На фоне роста числа доступных на рынке лекарств, отпускаемых по рецепту, все больше предприятий фармацевтического сектора сталкиваются со сложной и рискованной задачей. Быстрое увеличение количества и разнообразия доступных лекарств ведет к росту неопределенности среди потребителей. Эту проблему призваны решить добровольные стандарты на основе консенсуса из специальной серии ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products), подготовкой которых занимались специалисты Международной организации по стандартизации (ISO).

Мужчины, принимающие препараты от эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 - силденафил, тадалафил, унденафил и другие) и находящиеся длительное время на солнце, более подвержены риску развития рака кожи - меланомы. Такие выводы были сделаны по результатам эпидемиологического исследования, проведенного группой ученых из Лондонской школы гигиены и тропической медицины в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Великобритании.

В целом исследованием было охвачено 706 037 мужчин. Все они принимали ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), но инсоляции подвергались лишь 145 104 мужчины. Остальные - 560 933 человека - составили контрольную группу.

Необходимо отметить, что исследования, проведенные ранее показали, что фармакологическое угнетение ФДЭ-5 повышает инвазивность и метастатический потенциал клеток меланомы, увеличивая, таким образом, возможность развития негативного влияниясилденафила в отношении риска развития меланомы. Инсоляция еще более повышает риск развития злокачественной меланомы, а также базально клеточной карциномы и солнечного кератоза.

Ученые отметили, что увеличение риска злокачественной меланомы, вызванное использованием ингибитора ФДЭ-5, будет иметь серьезные последствия для здоровья населения. Дело в том, что от эректильной дисфункции страдает 5-20% мужчин. При этом сроки патентной защиты на силденафил и другие препараты данной группы в разных странах истеки или скоро истекут, что приведет к появлению менее дорогостоящих генерических версий. Препараты станут более доступными, что приведет к их более активному использованию. Еще более усугубляет ситуацию наполненность рынка биологически активными добавками от эректильной дисфункции, производители которых намеренно вводят потребителя в заблуждение. Они утверждают, что в составе содержатся только растительные компоненты, но на деле эти БАД включают сибутрамин и другие ингибиторы ФДЭ-5.

Источник: The Pharmaceutical Journal, июнь 2016 год.

Парацетамол широко используется во время беременности. Результаты эпидемиологического исследования, проведенного группой ученых из Испании, показали, что использование парацетамола во время беременности связано с увечичением риска развития нейропсихологических и поведенческих нарушений у детей, в том числе гиперактивности/импульсивности и нарушений функции внимания.