Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!

Ольга

Ольга

Коллегия ЕЭК утвердила Справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия, и Классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия. Справочник и классификатор включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС. Использование кодовых обозначений справочника и классификатора является обязательным при реализации общих процессов в Союзе в сфере обращения медизделий.


– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 №134 «О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»

Документом установлены требования к структуре справочника, в т.ч. определены его реквизитный состав и структура, области значений реквизитов и правила их формирования. Справочник сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов вносимых изменений в регистрационное досье медизделия согласно Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий.

– Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 №135 «О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»

Классификатор сформирован на основе кодирования сведений в отношении видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.

Утвержденные документы предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС, в том числе при формировании, ведении и использовании единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в Союзе, а также при формировании заявлений о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

Решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования. Справочник и Классификатор применяются с даты вступления решений в силу.

Это адекватный способ организации современной медицины. Акцент - на сохранение здоровья и профилактику болезней. Каждый уровень решает свои задачи. Первый охватывает всех без исключения и представляет собой новую модель гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Ориентирован на ранее выявление заболеваний, лечение и наблюдение за рядом особенно сложных состояний, включая экстренные случаи и хронические болезни.

На днях в Европе было одобрено два препарата для терапии CAR-T - Kymriah® (tisagenlecleucel, ранее CTL019) от компании Novartis  и Yescarta® (аxicabtagene сiloleucel)  от компании Gilead Sciences. Kymriah® рекомендована для лечения рецидивирующих и рефрактерных к лечению форм В-клеточного острого лимфобластного лейкоза у детей и молодых взрослых пациентов (до 25 лет) и Yescarta® для лечения взрослых пациентов с агрессивными формами неходжкинской лимфомы. Этот метод лечения злокачественных новообразований является революционным, но Национальный институт здравоохранения и усовершенствования медицинского обслуживания Великобритании (National Institute for Clinical Excellence - NICE), рассмотрев Yescarta®, счел терапию слишком дорогостоящей для использования в финансируемых государством службах здравоохранения.

ЕЭК завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка».

В Узбекистане обсуждается проект Постановления Президента РУ «О дополнительных мерах по повышению эффективности управления акционерной компанией «Dori-Darmon». В соответствии с ним, для повышения эффективности управления АК «Dori-Darmon», внедрения современных методов корпоративного управления, а также бесперебойного обеспечения потребности населения и медицинских организаций республики качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предлагается подписать Меморандум о взаимопонимании между АК «Dori-Darmon» и компанией «United Investment Healthcare Group» LLC (США).

28 августа 2018 года Единый дистрибьютор объявляет двухэтапный тендер на закуп 300 наименований лекарств и медизделий на 2019 год на сумму 42,5 млрд тенге. Это препараты для стационаров и амбулаторного лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП для лечения таких заболеваний как артериальная гипертензия, сахарный диабет, онкология, гемофилия, рассеянный склероз, сердечная недостаточность, пневмония, бронхиальная астма и многие другие.

В последнее время президент США Дональд Трамп уделяет пристальное внимание ценам на лекарственные средства, что периодически вызывает ужас в среде американских фармпроизводителей. Наряду с растущим давлением со стороны общественности, это привело к тому, что несколько крупных производителей лекарственных средств, включая Pfizer, дали обещание не повышать цены. К слову сказать, для США введение мер, которые могли бы способствовать снижению цен на лекарства, сверхактуальная задача. Довольно показательным в данном плане является исследование, проведенное аналитиками Pharmaceutical Technology. Они задались вопросом: насколько стоимость самых дорогих лекарств на рынке США превышает таковую в других странах, и, особенно, в Великобритании? И получили очень интересные результаты.

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) разрешен маркетинг Oxervate (cenegermin) - первого препарата для лечения нейротрофического кератита.

Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) разрешен маркетинг системы глубокой транскраниальной магнитной стимуляции мозга для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Елена Бахмутова покинула пост председателя правления НАО «Фонд социального медицинского страхования» в связи с переходом на другую работу. Приказом министра здравоохранения Казахстана исполняющей обязанности руководителя Фонда назначена заместитель председателя ФСМС Ботагоз Жакселекова. 

602 бет. Барлығы: 823

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top