В феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов Европейского Союза проводить инспекции на соответствие стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на уровне, эквивалентном регуляторному органу США (США). В результате к Соглашению о взаимном признании результатов инспекций присоединились Польша и Словения. Таким образом, общее число стран-членов Европейского Союза, ратифицировавших данное соглашение, достигло 22. В их число пока не вошли шесть членов ЕС – Германия, Нидерланды, Люксембург, Болгария, Словакия и Кипр.
Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок, заключенное между ЕС и США, распространится на все государства-члены ЕС к 15 июля 2019 года. Оно подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.
Источник: ema.europa.eu.
