Компания SANTO всегда являлось флагманом фармацевтической индустрии Республики Казахстан. Но ранее оно занимало лидирующую позицию исключительно среди отечественных производителей. Пробиться в общий рейтинг - не получалось. В нем на протяжении длительного времени господствовали зарубежные компании. Сегодня все изменилось. Предприятие занимает лидирующую позицию на казахстанском рынке лекарств. Причем, не только в секторе государственных закупок за счет преференций и долгосрочных контрактов, а в рознице, где выбор в пользу тех или иных лекарственных препаратов делается врачами и потребителями.
Новую жизнь в развитие компании вдохнул приход стратегического инвестора - крупнейшей польской фармацевтической компании Polpharma. С этого момента началась новая история старейшего фармацевтического предприятия в СНГ (не удивляйтесь, именно, старейшего, ведь образовано оно было еще в 1882 году). В соответствии с международными стандартами качества GMP был построен и оснащен самым современным оборудованием из Италии, Польши, Германии, Швейцарии и Южной Кореи цех про производству инфузий и ампул. Теперь на предприятии качество продукции обеспечивается за счет надлежащей организации каждого этапа производства, что в корне отличается от того, что было ранее (до перехода на стандарты GMP), когда критерием качества являлся конечный контроль.
Что же означает на деле работа по стандартам GMP? Говоря простым языком, все производственные процессы были пошагово прописаны. Причем, не просто так, а на основании валидации - процедуры, с помощью которой научным путем доказывается, что выполнять определенный процесс нужно так, а не иначе, потому что только в этом случае можно получить продукт с заданными характеристиками, которые не будут меняться от серии к серии. Безопасность выбираемых методов и технологий с точки зрения их влияния на качество продукта также доказывается. Оборудование и производственные объекты проходят процедуру квалификации. Все датчики и измерительные приборы тщательно и регулярно поверяются. Проверке подлежит все, начиная от исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов и, заканчивая готовым продуктом.
К персоналу, работающему в производственных помещениях предъявляются особенные требования. Они должны не просто строго следовать рабочим инструкциям и процедурам (это само собой разумеется), а придерживаться определенного образа жизни. Не курить, не употреблять спиртные напитки, соблюдать правила личной гигиены. Сюда, в святую святых, не допускаются люди, страдающие определенными заболеваниями (ОРЗ, острые кишечные инфекции, дерматиты и т.д.) Здесь недопустима любая косметика и украшения.
Компания SANTO - одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия. На сегодняшний день стандартам GMP соответствует цех асептической рассыпки порошков антибиотиков, производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий, и производство инъекционных растворов в ампулах шприцевого наполнения.
В них выпускаются стерильные лекарственные средства, а такое производство является одним из самых сложных. Розлив и рассыпка препаратов осуществляется в помещениях наивысшего класса чистоты - класса «А». Это означает – стерильный воздух, стерильные поверхности, стерильная одежда без ворсинок для персонала. Людей, работающих здесь можно узнать на улице. Они словно космонавты, привыкают двигаться медленно, чтобы не генерировать с поверхностей тела и окружающих предметов частички пыли. Продолжительность рабочей смены соответствует человеческим потребностям (4-5 часов). Выход на обед, чай, туалет не желателен. Ведь после этого нужно снова пройти санитарную гигиену и одеть стерильную одежду, а на это уходит время, причем, немалое. Вход сюда заказан всем, будь то директор или президент страны, кроме персонала, который допущен здесь работать.
Рассказывать про стандарты GMP можно долго. Мы лишь коротко коснулись этой темы, чтобы дать понять докторам и фармацевтам, насколько сложны требования этих стандартов и как непросто им следовать. Останавливаться даже поверхностно на других сложных процессах - ведении документации, управлении рисками, техническом обслуживании и ремонте, уборке и других, к сожалению, нет возможности. В целом, на предприятии все делается для того, чтобы пациенты получили лекарственный препарат, который соответствует по качеству, эффективности и безопасности тем спецификациям, которые были заявлены при государственной регистрации.
Конечно, такая работа требует особых компетенций. Именно поэтому обучению персонала уделяется огромное внимание. Все сотрудники - от уборщиц до руководителей - постоянно проходят внутреннее и внешнее обучение. Понимать важность правильного выполнения процедур должны все. От этого в конечном итоге зависит безопасность и эффективность терапии, а, следовательно, здоровье и качество жизни пациентов.
Вкладывая средства в развитие сотрудников, руководство компании способствует формированию когорты высококвалифицированных фармацевтических кадров в республике. Поэтому без преувеличения можно сказать, что компания вносит неоценимый вклад в развитие всей фармацевтической отрасли Казахстана.
Именно в таких условиях компания SANTO производит широкий ассортимент лекарств. Один из наиболее известных препаратов компании - Цеф III (цефтриаксон). Это антибактериальный препарат цефалоспоринового ряда III поколения. Выпускается он в форме порошка для приготовления инъекций по 250, 500 мг и 1 г, а также в комплекте с растворителем Лидокаин 1% - 3,5 мл [BZ1]. Широкий спектр антибактериальной активности препарата (грамположительные, грамотрицательные аэробы и анаэробы) обусловливает широту показаний к применению, т.е. инфекционных заболеваний, при которых он эффективен. К ним относятся:
- сепсис, менингит;
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, особенно пневмония, и инфекции ЛОР-органов;
- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта);
- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
- инфекции почек и мочевыводящих путей;
- инфекции половых органов, включая гонорею;
- инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
- периоперационная профилактика инфекций.
Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Более 24 часов его концентрация намного превышает минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций (в том числе в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы). Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где сохраняет бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов в течение 24 часов.
Ситуации в клинической практике, когда невозможно обойтись без антибиотиков, далеко не редкость. Переход отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP- это реальная возможность для населения лечиться качественными препаратами по доступной цене, а для предприятий - конкурировать с зарубежными компаниями.
Ольга БАИМБЕТОВА.
