Read: 3751
Published in:
GxP
В конце июня в Тбилиси состоялась шестая фармацевтическая неделя качества. Мероприятие является самым авторитетным на постсоветском пространстве и востребованным у специалистов по качеству, работающих на фармацевтических предприятиях. Здесь специалисты могут делиться опытом решения различных задач, стоящих перед службой качества, обсуждать проблемные вопросы и требования GMP/GDP. Организаторы конференции каждый год предпринимают значительные усилия для создания условий продуктивного общения участников. В этом году, несмотря на непростую экономическую и политическую ситуацию, в конференции приняли участие более 100 участников из 8 стран: России, Украины, Грузии, Армении, Казахстана, Беларуси, Молдовы и Чехии. В программу вошли доклады, имеющие огромную практическую ценность, мастер-классы и интерактивные круглые столы по актуальным темам. На них обсуждались модели организационной структуры службы качества, отрабатывались навыки составления плана корректирующих действий, также состоялась дискуссия о статусе и функциональной роли уполномоченного лица, его взаимоотношениях с начальником обеспечения качества и многое другое. Впервые участникам была предоставлена возможность поучаствовать в профессиональной викторине «Знатоки обеспечения качества» и посетить ведущее фармацевтическое предприятие Грузии ООО «Аверси-Рационал».
Read: 20336
Published in:
GxP
Жанат А. Абдраимова, кандидат фармацевтических наук, Уполномоченное лицо, начальник отдела обеспечения качества АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика»
Доклад озвучен в рамках шестой фармацевтической недели качества «Обеспечение качества лекарственных средств – 2015», г.Тбилиси
История АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» насчитывает более 50 лет. В 2002 году компания вошла в группу Улкар Холдинг (Турция). С приходом иностранного инвестора была проведена полная реконструкция помещений и модернизация предприятия. Сегодня АО «Нобел АФФ» имеет производственные цеха, которые работают в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики СТ РК 1617-200. Оно специализируется на выпуске твердых, жидких и мягких лекарственных форм более 150 торговых наименований лекарственных препаратов. Компания активно развивает международное сотрудничество и является контрактной производственной площадкой известных транснациональных фармацевтических компаний.
Read: 4108
Published in:
GxP
Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц
Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось.
Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире.
Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.
Read: 5757
Published in:
GxP
После выхода первого заявления Международной фармацевтической федерации (FIP) о роли открытых и закрытых аптек в 1993 году Всемирная ассамблея здравоохранения признала важность роли фармацевтов. Это нашло отражение в принятых многими странами правилах Надлежащей аптечной практики - GPP. Обеспечение пациента лекарствами гарантированного качества, с соответствующими рекомендациями и информацией, содействие их экономичному и рациональному назначению - главные задачи GPP, которые реализуются, в том числе, через стандарты работы. Предлагаем вниманию читателей выдержки из двух стандартов, разработанных Генеральным фармацевтическим советом (GPC) – профессиональной организацией, регулирующей деятельность фармацевтов и других сотрудников аптек Англии, Шотландии и Уэльса. Цель стандартов - защита пациентов, содействие безопасной и эффективной практике в аптеке.
Read: 29857
Published in:
GxP
В фармацевтической отрасли нашей республики одной из наиболее актуальных тенденций является переход предприятий на международные отраслевые стандарты GxP – так называемые надлежащие фармацевтические практики. В этот процесс вовлечены и аптеки, многие из которых озабочены вопросом: что необходимо сделать, чтобы привести свою работу в соответствие с этим стандартом?
Категории
ЖАРНАМА
БАЙЛАНЫСТАР
«PharmReview» ЖШС.
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).