Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Әрбір сөз - жақсы өмір үшін!


Приказом Министра здравоохранения РК от 27 марта 2024 года №10 внесены изменения в правила оказания первичной медико-санитарной помощи.

Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрено новое лекарственное средство (sotatercept-csrk) для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

По данным Международной координационной группы (МКГ) по снабжению вакцинами, необходимо принять срочные меры для прекращения беспрецедентного многолетнего роста числа случаев заболевания холерой во всем мире. Для этого нужно направить ресурсы на обеспечение доступа к безопасной воде, санитарии и гигиене, экспресс-тестированию и выявлению вспышек, повышению качества и доступности медицинского обслуживания, а также ускоренное производство дополнительных доз недорогой пероральной противохолерной вакцины (ПХВ).

Заңды тұлға өзінің өмір аралығында және медицина саласындағы қызметі кезеңінде заңда белгіленген негіздер және тәртіптер бойынша заңды тұлғаны қайта тіркей алады. Қайта тіркеу кезінде қолданыстағы рұқсат құжатын – «Медициналық қызметке лицензия және (немесе) лицензияға қосымшаны» Қазақстан Республикасы «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Заңының (бұдан әрі – Заң) 33, 34-баптарының негізінде қайта ресімдеу қажет. Мұны қалай жасау керектігі туралы Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Астана қаласы бойынша департаменті қысқаша нұсқаулар берді. Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу туралы өтініш медициналық қызметтің лицензиары болып табылатын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау Комитетінің аумақтық департаменттеріне беріледі. Лицензия және (немесе) лицензияға қосымша мынадай: 1) жеке тұлға-лицензиаттың тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) өзгерген; 2) жеке кәсіпкер-лицензиат қайта тіркелген, оның атауы немесе заңды мекенжайы өзгерген; 3) заңды тұлға-лицензиат Заңның 34-бабында айқындалған тәртіпке сәйкес қайта ұйымдастырылған; 4) заңды тұлға-лицензиаттың, қызметінің нысанасы қаржылық қызметтер көрсету болып табылатын шетелдік заңды тұлға-лицензиат филиалының атауы және (немесе) орналасқан жері өзгерген (лицензияда мекенжай көрсетілген жағдайда); 5) егер нақты лицензияның иеліктен шығарылатындығы Заңның 1-қосымшада көзделген жағдайларда, лицензиат үшінші тұлғалардың пайдасына объектімен бірге "объектілерге берілетін рұқсаттар" сыныбы бойынша берілген лицензияны иеліктен шығарған; 6) "объектілерге берілетін рұқсаттар" сыныбы бойынша берілген лицензия үшін немесе лицензияға қосымшалар үшін объектілерді көрсете отырып, объект нақты көшірілмей оның орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген; 7) Қазақстан Республикасының заңдарында қайта ресімдеу туралы талап болған жағдайларда қайта ресімделуге жатады. Осы тармақтың бірінші бөлігінің 2), 4) және 6) тармақшаларының күші дара кәсіпкер-лицензиаттың заңды мекенжайының, заңды тұлға-лицензиаттың орналасқан жері мекенжайының, "объектілерге берілетін рұқсаттар" сыныбы бойынша берілген лицензия үшін немесе объектілер көрсетіле отырып, лицензияға қосымшалар үшін объектісінің орналасқан жері мекенжайының өзгеруі "Қазақстан Республикасының әкімшілік-аумақтық құрылысы туралы" Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына сәйкес елді мекендер атауының, көше аттарының өзгеруіне байланысты болған жағдайларға қолданылмайды. Лицензиаттар мен лицензия объектісі мекенжайларының бұлай өзгеруі мемлекеттік ақпараттық жүйелерді интеграциялау арқылы жүзеге асырылады. Рұқсат беру тәртібі енгізілген қызмет түрінің және (немесе) кіші түрінің атауы өзгерген жағдайда, лицензиаттың лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу туралы өтініш беруге құқығы бар. Атауы өзгерген қызмет түріне лицензиясы бар лицензиат лицензияны алдын ала қайта ресімдеген жағдайда, лицензияға қосымша алуға құқылы. Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін өтініш беруші мынадай құжаттарды: 1) рұқсаттар және хабарламалар саласындағы уәкілетті орган, Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкі немесе қаржы нарығы мен қаржы ұйымдарын реттеу, бақылау және қадағалау жөніндегі уәкілетті орган бекiткен нысан бойынша өтiнiштi; 2) лицензияларды қайта ресімдеу жағдайлары үшін – "электрондық үкімет" төлем шлюзі арқылы ақысын төлеуді қоспағанда, лицензиялық алым төлегенін растайтын құжатты; 3) алынатын ақпараты мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған құжаттарды қоспағанда, лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін негіз болған өзгерістер туралы ақпарат қамтылған құжаттардың көшірмелерін; 4) ұсынылуы Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құжаттарды ұсынады. Заңың 33 бабының 1-тармағында көзделген жағдайларда лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу туралы өтінішті өтініш беруші лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін негіз болған өзгерістер туындаған кезден бастап күнтізбелік отыз күн ішінде беруге тиіс. Лицензияны Заңның 33 баптың 1-тармағының 7) тармақшасында көзделген негіз бойынша қайта ресімдеген жағдайда, өтініш берушінің лицензияны қайта ресімдеу туралы өтініш беру мерзімі Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленеді. Заңның 34-бабының 4 және 5-тармақтарында көзделген негіздер бойынша қайта ресімдеуді қоспағанда, егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше белгіленбесе, лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде лицензиар өтініш берушінің біліктілік талаптарына сәйкестігін тексермейді. Заңның 34-бабының 3-тармағында көрсетілген құжаттар ұсынылмаған немесе тиісінше ресімделмеген жағдайда лицензиар лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны осы баптың 1-тармағының 1), 2), 4), 5), 6) және 7) тармақшаларында көзделген негіздер бойынша бастамашылық жасалған қайта ресімдеуден бас тартады. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде өтініш берушінің біліктілік талаптарына сәйкестігін тексеру қажеттігі көзделсе, осы талаптарға сәйкес келмеу де лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрен препарат вададустат, предназначенный для лечения анемии, вызванной хронической болезнью почек, у взрослых пациентов, находящихся на диализе.
89 бет. Барлығы: 1195

БАЙЛАНЫСТАР

«PharmReview» ЖШС.

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top