Министр обратила особое внимание на то, что в условиях ускоренного импортозамещения особенно важно, что фармакопея будет гарантией качества новых отечественных лекарственных препаратов.
Она подчеркнула, что «государственная фармакопея XIII издания - шаг к достижению более высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевое условие повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, кроме того, впервые в новое издание вводится 102 общих фармакопейных статьи, всего в фармакопее 209 статей».
По словам Вероники Скворцовой, новое издание Государственной фармакопеи также будет способствовать унификации требований к качеству лекарственных средств.
«В разработке новых и пересмотре действующих общих фармакопейных и фармакопейных статей активное участие принимали ведущие специалисты фармацевтической отрасли, что позволило обеспечить надлежащий уровень исследований при создании этих документов и гармонизацию их требований с требованиями аналогичных монографий ведущих фармакопей мира», - сообщила Министр.
Среди новых статей 30 - на методы анализа, 5 - на лекарственные формы и 12 - на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи - на лекарственное растительное сырье и 3 - на методы его анализа, 7 - на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 - на методы их испытаний, 3 - на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 - на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
А также в новое издание Государственной фармакопеи впервые вводится 18 фармакопейных статей, среди которых 4 - на фармацевтические субстанции, 4 - на лекарственное растительное сырье, 6 - на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 - на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
Следует отметить, что 21 общая фармакопейная статья и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты были впервые разработаны в практике не только отечественного, но и мирового фармакопейного анализа.
До настоящего времени на территории Российской Федерации действующими фармакопеями являлись Государственные фармакопеи СССР X, XI и XII изданий 1968 года.
Государственная фармакопея X издания - это наиболее полное издание из трех фармакопей, так как в нее вошли, помимо общих фармакопейных статей, фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты различного происхождения, лекарственное растительное сырье.
Новая Государственная Фармакопея XIII издания в значительной степени актуализирует требования к качеству лекарственных средств и приводит в соответствие со сложившимися реалиями фармацевтического рынка.
Источник: http://www.rosminzdrav.ru/
