На базе Фармакопейного комитета ЕАЭС будет организована работа по формированию Фармакопеи Союза. Порядок деятельности Фармакопейного комитета регламентирует вопросы его формирования и работы, связанной с разработкой фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопея Союза будет утверждаться решением Коллегии Комиссии.

Концепция гармонизации фармакопей носит программно-стратегический характер, определяя общее направление и принцип разработки Фармакопеи ЕАЭС на основе гармонизации существующих в государствах Союза фармакопей. В процессе реализации Концепции на основе принципа гармонизации с Европейской фармакопеей Фармакопейным комитетом ЕАЭС будут разработаны как общие фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие общие вопросы проведения химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний качества лекарств, требования к вспомогательным веществам, лекарственным формам, так и частные фармакопейные статьи (монографии), регламентирующие требования к качеству активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

В настоящее время на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и оценка регулирующего воздействия» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» опубликованы проекты решений Комиссии об утверждении названных документов.

Все заинтересованные лица могут ознакомиться с текстом проектов Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС и до 16 апреля 2015 года представить замечания и предложения в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Источник: https://docs.eaeunion.org