В частности, представители Сторон согласовали введение переходного периода продолжительностью 5 лет (до конца 2020 года), в течение которого заявителю будет предоставлено право выбора – осуществлять регистрацию лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства-члена для обращения на рынке только этого государства либо в соответствии с правом ЕАЭС – для обращения на рынке Союза. Также решено дополнить Перечень проектов документов ЕЭК по вопросам регулирования рынка лекарств, планируемый к разработке в 2016-2017 годах, специальными документами по отдельным процедурам проведения фармаконадзора.
Кроме того, согласованы условия, при соблюдении которых отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав соответствующего пакета документов для регистрации (5-го модуля регистрационного досье, подготовленного в формате общего технического документа (CTD)), будут рассматриваться в процессе экспертизы лекарственных препаратов. Это касается, например, клинических исследований лекарств, произведенных в государствах ЕАЭС и третьих странах до 1 января 2016 года, на основании которых лекарство зарегистрировано в странах, входящих в Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). Это организация, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность около 60 государств для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарств.
Вместе с тем, клинические исследования лекарственных препаратов, инициированные после указанной даты, должны быть проведены полностью или частично на территории ЕАЭС. Предполагается, что в остальных случаях до подачи заявления на регистрацию лекарства заявитель проводит клинические исследования также в Союзе.
После окончания совещания министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешковдоложил на заседании Совета ЕЭК о разработке и подготовке к рассмотрению Комиссией актов, обеспечивающих реализацию соглашений в сфере обращения лекарств и медизделий в рамках Союза.
Совет поручил Комиссии провести в ближайшее время консультации по неурегулированным вопросам на уровне министров здравоохранения стран ЕАЭС в целях завершения подготовки документов к 1 января 2016 года – началу работы общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий.
Справка:
Основные документы, обеспечивающие функционирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, будут приняты до конца 2015 года. Общие рынки будут сформированы с 1 января 2016 года в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
Республика Беларусь, Республика Казахстан и Кыргызская Республика уже завершили внутригосударственные процедуры, необходимые для вступления в силу указанных соглашений. Российская Федерация в октябре 2015 года должна внести в Правительство Российской Федерации пакет документов, необходимых для ратификации указанных соглашений.
Республика Армения присоединится к ним в ближайшее время путем подписания соответствующего протокола о присоединении.
Источник: pharmvestnik.ru.
