Вслед за ЕС Россия пересматривает сертификаты пригодности субстанции валсартана

Сейсенбі, 04 Желтоқсан 2018

Вслед за ЕС Россия пересматривает сертификаты пригодности субстанции валсартана

font size decrease font size increase font size
Print

Rate this item

(0 votes)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
MYLAN LABORATORIES LIMITED,
ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED,
JUBILANT GENERICS LIMITED,

где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Пo решению Специального комитета EDQM, указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.

Учитывая данную информацию, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12 декабря 2018 года предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей.

Read 1342 times