Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Вторник, 04 декабря 2018

Вслед за ЕС Россия пересматривает сертификаты пригодности субстанции валсартана

Оцените материал
(0 голосов)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято  специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:

  • MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
  • MYLAN LABORATORIES LIMITED,
  • ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED,
  • JUBILANT GENERICS LIMITED,

где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Пo решению Специального комитета EDQM, указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.

Учитывая данную информацию, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12 декабря 2018 года предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей.

Просмотров 1343 раз
Другие материалы в этой категории: « В США зарегистрирована новая тест-система для диагностики ЦМВ-инфекции у новорожденных EMA обновило руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови »
Наверх

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top