В ходе проведения крупномасштабного проспективного плацебо-контролируемого клинического испытания CLARICOR было установлено, что у пациентов с ишемической болезнью сердца, принимавших кларитромицин в течение 2-х недель, значительно возрастает риск смерти, что стало очевидным после наблюдения за пациентами в течение одного года и более. Исследование не определило возможную причину повышенного риска летальных исходов по сравнению с плацебо.
Был проведен анализ шести наблюдательных исследований. В некоторых исследованиях также было выявлено повышение уровня смертности и другие серьезные проблемы, связанные с сердечно-сосудистой системой, в то время как в других исследованиях эти данные не подтвердились. Дизайн всех исследований имел определенные ограничения. Из шести опубликованных наблюдательных исследований у пациентов с имеющимися коронарными заболеваниями сердца, либо без таковых, в двух исследованиях выявлены доказательства отдаленных рисков развития нежелательных сердечно-сосудистых явлений и смерти после применения кларитромицина пациентами с ишемической болезнью сердца, в то время как в четырех других исследованиях такого риска не обнаружено. В целом, результаты клинического испытания CLARICOR представляют наиболее убедительные доказательства повышенного риска смертности по сравнению с результатами наблюдательных исследований. На данный момент на основании полученных данных невозможно определить, почему риск смерти выше у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и применимы ли результаты исследования CLARICOR к пациентам, у которых нет ишемической болезни сердца в анамнезе.
Специалистам системы здравоохранения следует знать о значимых рисках применения кларитромицина, оценивать индивидуальное соотношение польза/риск до назначения препарата, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в том числе при применении короткого курса терапии, а также рассматривать возможность назначения других антибактериальных средств. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проинформировать о признаках и симптомах кардиоваскулярных нарушений, независимо от состояния пациента, по которому был назначен кларитромицин.
Кларитромицин - полусинтетический макролидный антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия кларитромицина связан с нарушением и блокированием реакций транслокаций, путем селективного связывания с 50S-субъединицей рибосом бактериальной клетки. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
Имеет широкий спектр антимикробной активности, включая грамположительные и грамотрицательные анаэробные и другие микроорганизмы.
Показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит), нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, атипичная пневмония), кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункулёз, импетиго, раневая инфекция), средний отит; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, микобактериоз, хламидиоз.
Источник: РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ.
