Жаңа редакцияға сәйкес ЕЭК Кеңесінің 2018 жылғы 26 қаңтардағы №15 шешімімен бекітілген өсімдік тектес шикізатты өсірудің, жинаудың, өңдеудің және сақтаудың тиісті практикасы ережелері қолданылады.

Үй-жайлардың құрылысында, жабдықта, инженерлік жүйелерде және өндіріс процестерінде өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін кез-келген жоспарланған өзгерістер құжатталуы керек.

Біліктілік және валидациялық зерттеулердің деректерін басқа көздерден алуға жол беріледі. Ол үшін мұндай тәсілді қолдану мүмкіндігін растайтын жазбаша негіздеме қажет. Мұндай негіздеме валидациялық мастер-жоспарға немесе валидация жөніндегі өзге де құжаттарға енгізіледі. Оны дәрілік препараттың тіркеу деректерінің құрамына енгізуге рұқсат етіледі.

Сондай-ақ, егер тасымалдау жабдықтың функционалдығына әсер етпесе, оны сынауға және сатып алынатын қабылдау-тапсыру сынақтары барысында құжаттарды тексеруге болады. Мұндай жағдайларда орнатудан кейін қайта сынау қажет емес.

Шешім 2023 жылдың 7 қыркүйегінде күшіне енеді.

Құжатпен мына бойынша танысуға болады:

https://docs.eaeunion.org/Pages/DisplayDocument.aspx?s={e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda}&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l={8a412e96-924f-4b3c-8321-0d5e767e5f91}&EntityID=40707