Согласно новой редакции документа, в странах-членах ЕАЭС теперь применяются правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 26 января 2018 года № 15.
В обновленной редакции изложены требования к валидации и квалификации, которые содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов и как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций.
Любые запланированные изменения в устройстве помещений, в оборудовании, инженерных системах и процессах производства, которые могут повлиять на качество продукции, необходимо оформлять документально.
Допускается получение данных квалификационных и валидационных исследований из других источников. Для этого необходимо письменное обоснование, которое подтверждает возможность использования такого подхода. Такое обоснование включается в валидационный мастер-план или иные документы по валидации. Его же допускается включать в состав регистрационного досье лекарственного препарата.
Также, если транспортировка не влияет на функциональность оборудования, можно испытать его и проверить документы на площадке в ходе приемо-сдаточных испытаний, где оно закупается. В таких случаях не обязательно проводить повторные испытания уже после установки.
Решение вступает в силу 7 сентября 2023 года.
Ознакомиться с документом можно по ССЫЛКЕ.
