На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года №106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - МИ) в зависимости от потенциального риска их применения».

Стоимость противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С в США настолько высока, что на протяжении многих лет они числились среди лидеров по затратам на лекарства. Однако, согласно прогнозам компании Vizient, цены на лекарства против ВГС в ближайшее десятилетие несколько снизятся вследствие расширения конкурентного окружения, в том числе выхода на рынок США генериков. В частности, на днях индийская компания Natco Pharma заявила о том, что подала сокращенную заявку на регистрацию софосбувира в форме таблеток по 400 мг в FDA. Среди генериковых компаний Natco Pharma первой подала досье на регистрацию и при условии одобрения она рассчитывает получить 180 дней маркетинговой эксклюзивности после окончания срока патентной защиты на оригинальный препарат в марте 2028 года. 

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый антиретровирусный биопрепарат ibalizumab-uiyk (Trogarzo, TaiMed Biologics). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ, у которых другие антиретровирусные препараты оказались неэффективными. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

Министерством национальной экономики РК опубликованы итоги развития нашей страны за 2017 год. Итак, численность населения страны на 1 января 2018 года составила 18 157,1 тыс. человек, в том числе городского – 10 426,5 тыс. человек (57,4%), сельского – 7 730,6 тыс. человек (42,6%). По сравнению с 1 января 2017 года она увеличилась на 231,2 тыс. человек или 1,3%. По оперативным данным, в 2017 году обьем ВВП составил 51,6 трлн тенге и к 2016 году вырос на 4,0%. Производство товаров увеличилось на 5,7%, услуг – на 2,7%, налоги на продукты – на 5,9%. Инфляция в годовом выражении составила 7,1% против 8,5% в декабре 2016 года. Цены на продовольственные товары выросли на 6,5%, на непродовольственные товары – 8,9%, платные услуги – на 5,9%. Среднемесячная номинальная заработная плата в 2017 году (оценка) составила 149,7 тыс. тенге и увеличилась на 5,1% в номинальном выражении, в реальном – снизилась на 2,1%. Уровень безработицы в декабре 2017 года составил 4,9%. Среднедушевые номинальные денежные доходы населения в 2017 году составили 962,7 тыс. тенге и возросли по сравнению с соответствующим периодом 2016 года на 4,8% в номинальном выражении, в реальном снизились на 2,5%. Поступления в государственный бюджет составили 11 674,2 млрд. тенге и исполнены на 101,4% к плану на отчетный период, в том числе доходы без учета трансфертов – 7 153,4 млрд тенге и перевыполнены на 2,2%. Расходы составили 13 129,5 млрд тенге и исполнены на 99,7% к плану на отчетный период, в том числе затраты – 12 485,4 млрд тенге или 97,7%. Дефицит составил 1 455,3 млрд. тенге или 2,8% к ВВП.

Уже традиционно в последние дни февраля в Москве при официальной поддержке Евразийской Экономической Комиссии прошел IX международный Фармацевтический форум государств-членов ЕАЭС и СНГ. В течение двух дней представители регуляторных органов, руководители отраслевых ассоциаций, аналитических агентств топ-менеджеры фармацевтических компаний стран ближнего и дальнего зарубежья обсуждали огромный спектр вопросов, связанных с формированием единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Серию публикаций о форуме мы начинаем с обзора сессии о регулировании фармацевтического рынка в странах ЕАЭС.

В Международный женский день ЕРБ ВОЗ делает особый акцент на необходимости обеспечить женщинам центральное место в системе общественного здравоохранения. Большую часть работников здравоохранения в Европейском регионе ВОЗ и во всем мире составляют женщины, но это, как правило, не отражается на структуре руководящего состава общественного здравоохранения. Например, только 30% министров здравоохранения в Регионе – женщины. Нам предстоит проделать значительную работу, чтобы устранить имеющийся гендерный разрыв и добиться гендерного равенства в секторе здравоохранения и за его пределами.

Отечественные производители фармацевтической продукции смогут внести собственные предложения по расширению номенклатуры для заключения долгосрочных договоров поставки с Единым дистрибьютором. Об этом в ходе круглого стола по вопросам предстоящего конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения в качестве меры поддержки отечественного производства и стимулирования развития казахстанской фармацевтической отрасли сообщила Председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрила трандермальный пластырь ZTlido с лидокаином для лечения боли, связанной с постгерпетической невралгией  компании Sorrento Therapeutics. Действующее вещество препарата не является новым, но он имеет основан на новой технологии, которая обеспечивает эффективное местное лечение боли, посредством хорошей адгезии и проникновения действующего вещества в ткани в течение 12 часов, в том числе во время физических упражнений.

В настоящее время единый фармацевтический рынок стран-членов ЕАЭС находится в состоянии запуска. В связи с этим началась работа по формированию единых реестров и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, началось заполнение Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.

В рамках Меморандума, подписанного между Республиканским центром развития здравоохранения и компанией SANTO, а также Меморандума между компанией SANTO и Университетом Назарбаев 21 февраля 2018 года в Школе Медицины Назарбаев Университета состоялся экспертный круглый стол «Биосимиляры в рациональном лекарственном обеспечении: наука и технологии, подходы к оценке медицинских технологий и обмен опытом по взаимозаменяемости и замещению биологических препаратов». Организаторами мероприятия выступили Школа Медицины Назарбаев Университета, Альянс экспертов по биосимилярам, и компания Polpharma Biologics в группе компаний Polpharma, являющейся крупнейшим инвестором фармацевтического завода SANTO.

В работе Круглого стола приняли участие представители подведомственных организаций Министерства здравоохранения РК, включая Национальный центр экспертизы лекарственных средств, НАО «Фонд социального медицинского страхования», а также эксперты в области лекарственного обеспечения и рациональной фармакотерапии.

Вниманию участников мероприятия была представлена содержательная программа, отражающая самые современные тренды в области регулирования обращения клинического применения биосимиляров. Директор по науке, компании Bioceros (входит в группу Polpharma Biologics, Нидерланды), разработчик биологических препаратов и биосимиляров, доктор Луи Бун представил доклад «Наука и технологии биоподобности». Медицинский директор в Норвежском Агентстве по лекарственным средствам, доктор Штейнар Мэдсен рассказал о взаимозаменяемости биологических препаратов на практике и роли биосимиляров в здравоохранении. Директор по внешним связям компании Polpharma Малгожата Маурер выступила с докладом «Доступ к биологической терапии: подходы в Европе».