Открывая экспертное обсуждение, генеральный директор Республиканского центра развития здравоохранения Айыпханова Айнур Токсановна отметила: «Созданные в последние годы новые поколения лекарственных препаратов, основанные на генно-инженерной технологии, позволили изменить взгляд в целом на ранее неизлечимые заболевания. На мировом рынке, в том числе и в нашей стране, все более важную роль в лечении пациентов играют биотехнологические лекарственные препараты. Биосимиляры представляют большой интерес с точки зрения не только эффективности и безопасности, но и экономической составляющей, позволяющей охватить терапией большее количество пациентов».
Эксперты обсудили современные подходы в научной оценке, регулировании, закупках, оценке медицинских технологий и рациональном лекарственном обеспечении, позволяющие эффективно использовать биосимиляры в современной медицинской практике.
Как известно, в последние годы наблюдается интенсивное развитие биофармацевтической промышленности. На рынке появляются инновационные биологические препараты, которые обладают неожиданно высокой эффективностью и открывают новые возможности в терапии ранее неизлечимых либо инвалидизирующих заболеваний. Однако, несмотря на существующую высочайшую потребность, лечение такими препаратами обходится весьма и весьма недешево. Сделать эти прогрессивные биотехнологии более доступными для систем здравоохранения и пациентов помогают биосимиляры, т.е. биологические лекарственные средства в высшей степени аналогичные референтному препарату, которые выходят на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального препарата и не имеют с медицинской точки зрения от него существенных различий по показателям безопасности, качества и эффективности.
Биосимиляры несут значимую социальную и медицинскую пользу. Ведь появление альтернативы дорогостоящему оригинальному биопрепарату неизбежно способствует снижению цен. Это помогает уменьшить нагрузку на бюджет страны и охватить большее количество пациентов, которые нуждаются в жизненно важном лечении.
Однако в большинстве стран мира путь биосимиляра к пациенту остается очень сложным, затратным с точки зрения финансовых и временных ресурсов. Главным образом, это связано с особенностями биологических препаратов и не столь обширным опытом, который мог бы помочь адекватно выбрать критерии для оценки на этапе одобрения, обеспечивающие их дальнейшее эффективное и безопасное применение. С данной точки зрения опыт Европейского регулятора, а именно Агентства по лекарственным средствам Норвегии, который был представлен в рамках круглого стола, имеет огромную ценность. Его можно рассматривать как пример прогрессивного отношения к стимулированию внедрения биосимиляров, основываясь на понимании науки биотехнологических препаратов, четкого видения пользы для системы здравоохранения и доказательств эффективности, безопасности из реальной клинической практики.
Дело в том, что молекулы традиционных генерических препаратов имеют небольшие размеры. При этом они идентичны по активному веществу, способу введения, лекарственной форме оригинальным препаратам. Именно поэтому производителям генериков достаточно представить свидетельства того, что их продукты имеют идентичное оригинальному лекарственному средству активное вещество с аналогичными физико-химическими свойствами, лекарственную форму и провести исследования на биоэквивалентность.
Биологические препараты имеют сложную молекулярную структуру. Они вырабатываются особыми колониями клеток в ходе сложнейшего многоступенчатого технологического процесса. Вследствие этого им присуща гетерогенность, т.е. некоторая неоднородность, которая может проявляться даже от партии к партии. Причем, это справедливо как для оригинальных препаратов, так и для биосимиляров. Другими словами, различные партии как оригинального, так и биоаналогичного препарата, произведенные в странах с сильным регуляторным полем, могут в допустимых пределах отличаются по некоторым характеристикам. Однако эти отличия никак не сказываются на их клинической эффективности и безопасности. То же справедливо и в отношении иммуногенности - свидетельства о различиях оригинальных и биоаналогичных препаратов, происходящих из Европы, отсутствуют.
Несмотря на это, оценка эффективности и безопасности биосимиляров строится по несколько иной схеме. В отношении биосимиляров во многих странах мира требуется проводить клинические исследования III фазы, что значительно увеличивает стоимость препарата и время до его появления на рынке.
Однако по мере накопления опыта клинического применения биосимиляров самые авторитетные мировые экспертные агентства, которые проводят оценку эффективности, безопасности и качества лекарств, приходят к пониманию, что эти временные и финансовые затраты, которые потом неизбежно будут заложены в цену препарата, могут быть сокращены.
Современные достижения аналитической науки делают возможным в полной мере охарактеризовать даже сложные биологические молекулы, в том числе биосимиляры, как воспроизведенные версии оригинальных биологических средств. При этом можно уменьшить объем клинической программы испытаний, вплоть до исключения необходимости проводить исследование биосимиляра на пациентах в сравнении с референтным лекарственным средством в третьей фазе с перемещением акцента на тщательный пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности применения биосимиляра.
Еще одним активно обсуждаемым в среде профессионалов здравоохранения вопросом, является взаимозаменяемость на уровне выбора оригинального или биосимилярного биопрепарата. С данной точки зрения особенно интересен опыт региона Северной Европы, где их взаимозаменяемость признается государственными регуляторами и клиницистами и широко практикуется. Более того, здесь возможна замещение биологических препаратов некоторых классов, например, эпоэтинов, филграстима, даже на уровне аптеки, когда клиницист выписывает рецепт без указания торгового наименования, а фармацевт, будучи уверенным в равных клинических исходах, решает какой биопрепарат выдать, исходя из стоимости. Этот опыт служит отличным примером эффективного расходования финансовых ресурсов здравоохранения, что уже позволило Норвегии достичь одного из самых высоких показателей доступа к лечению биологическими препаратами в мире.
***
Сегодня мы являемся свидетелями бурного развития биофармацевтической промышленности. Биологические препараты позволяют эффективно лечить тяжелые социально значимые и жизнеугрожающие заболевания, для которых оптимальные методы терапии ранее просто отсутствовали. Пациенты очень нуждаются и ждут эти препараты, но вследствие высочайшей стоимости, к сожалению, они недоступны. Данную проблему позволяют решить биосимиляры и сегодня усилия регуляторных органов направлены на то, чтобы ускорить их выход на рынок и сделать доступным высокоэффективное лечение для большего числа пациентов.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
