Сегодня все ставится под сомнение, постоянно делаются попытки найти скрытый негативный подтекст даже у реальных достижений. Именно так и происходит с отечественным фарминдустрией, которой в настоящее время приходится преодолевать стереотип, заложенный ранее в сознании потребителей и врачей о том, что отечественная продукция уступает по качеству зарубежной. Но все меняется. Реализуются программы государственной поддержки, приходят крупные инвесторы, которые приносят новые технологии и стандарты работы, способствуют развитию кадрового потенциала. К таким предприятиям относится АО «Химфарм» с торговой маркой «Santo Member of Polpharma Group». Но обо всем по порядку ...

В конце июня в Тбилиси состоялась шестая фармацевтическая неделя качества. Мероприятие является самым авторитетным на постсоветском пространстве и востребованным у специалистов по качеству, работающих на фармацевтических предприятиях. Здесь специалисты могут делиться опытом  решения различных задач, стоящих перед службой качества, обсуждать проблемные вопросы и требования GMP/GDP. Организаторы конференции каждый год предпринимают значительные усилия для создания условий продуктивного общения участников. В этом году, несмотря на непростую экономическую и политическую ситуацию, в конференции приняли участие более 100 участников из 8 стран: России, Украины, Грузии, Армении, Казахстана, Беларуси, Молдовы и Чехии. В программу вошли доклады, имеющие огромную практическую ценность, мастер-классы и интерактивные круглые столы по актуальным темам. На них обсуждались модели организационной структуры службы качества, отрабатывались навыки составления плана корректирующих действий, также состоялась дискуссия о статусе и функциональной роли уполномоченного лица, его взаимоотношениях с начальником обеспечения качества и многое другое. Впервые участникам была предоставлена возможность поучаствовать в профессиональной викторине «Знатоки обеспечения качества» и посетить ведущее фармацевтическое предприятие Грузии ООО «Аверси-Рационал». 

Жанат А. Абдраимова, кандидат фармацевтических наук, Уполномоченное лицо, начальник отдела обеспечения качества АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» Доклад озвучен в рамках шестой фармацевтической недели качества «Обеспечение качества лекарственных средств – 2015», г.Тбилиси История АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» насчитывает более 50 лет. В 2002 году компания вошла в группу Улкар Холдинг (Турция). С приходом иностранного инвестора была проведена полная реконструкция помещений и модернизация предприятия. Сегодня АО «Нобел АФФ» имеет производственные цеха, которые работают в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики СТ РК 1617-200. Оно специализируется на выпуске твердых, жидких и мягких лекарственных форм более 150 торговых наименований лекарственных препаратов. Компания активно развивает международное сотрудничество и является контрактной производственной площадкой известных транснациональных фармацевтических компаний.

Менее полугода осталось до того момента, когда все казахстанские производители должны будут соответствовать стандартам GMP. Это приобретает особенную важность в свете интеграции нашей страны в ЕАЭС и вступления в ВТО. Ведь только соответствие GMPможет обеспечить постоянное высокое качество выпускаемой продукции и ее конкурентоспособность на внутреннем и зарубежных рынках. Конечно, для многих казахстанских производителей эта сложная задача оказалась непосильной. Лишь некоторым из них удалось справиться с ней. В их числе ТОО «Производственная фармацевтическая компания Элеас», которая в марте этого года успешно прошла инспекцию Министерства здравоохранения и социального развития РК, а в апреле получила Заключение о соответствии стандарту GMP - «СТ РК 1617-2006. Надлежащая производственная практика. Производство стерильных лекарственных средств».

Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц Правила надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств внедряются в странах СНГ с 1993 года. До этого они по-другому назывались. И с тех пор ничего не изменилось. Очередная «авторская» версия перевода европейских правил GMP, «новые» правила оценки соответствия предприятий, «новый» состав инспекторов и «новая» дата обязательного соответствия отечественных предприятий нормам GMP не решают и не могут решить национальную проблему внедрения надлежащих практик. Проблему надо решать шире. Фармацевтической отрасли нужна национальная стратегия внедрения всех надлежащих практик, нужен единый центр регуляторного надзора за их соблюдением и устойчивая платформа, на которой будет создана модель их применения. Это значит, что нужна реформа системы лицензирования.

Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) в Беларуси стало обязательным. Об этом сообщила корреспонденту БЕЛТА консультант отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохраненияЕлена Александрова, комментируя постановление ведомства №54 от 23 апреля 2015 года, опубликованное на Национальном правовом интернет-портале.

Запущенный в Казахстане в рамках государственной программы индустриально-инновационного развития фармацевтический завод «Келун-Казфарм» отвечает требованиям мировых стандартов, передает корреспондент BNews.kz.

Анджей Шарманский, компания GMDP Services, Польша Доклад озвучен на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств - 2014» На каждом предприятии рано или поздно наступает момент, когда нужно критически оценить производство, понять каков его потенциал для увеличения производственных планов и расширения ассортимента. Ассортиментная политика фармацевтического предприятия уже давно определяется не только по ожиданиям маркетинговой службы, но и исходит из допустимости сочетания различных препаратов на доступных производственных мощностях. Сосуществование различных высокоактивных препаратов на одном производственном участке всегда несет угрозу для качества выпускаемой продукции и, главное, риск для здоровья потребителя.