День открытых дверей на «Аверси-Рационал»
В Грузии функционирует около 70 фармацевтических предприятий. При этом самым современным не только в стране, но и во всем Закавказье является «Аверси-Рационал». Деятельность этого предприятия приведена в полное соответствие европейским и американским правилам GMP. Высокий уровень производства подтверждается международными сертификатами. Но реальным достоянием, самой ценной жемчужиной, является действующая на предприятии система качества. По мнению ряда международных экспертов ее уровень достоин наивысших оценок. Система действительно впечатляет, начиная от квалификации персонала, отношения к документам, модели работы с поставщиками и заканчивая продуманностью автоматизированных процессов. Каждый год специалисты «Аверси-Рационал» с готовностью и большим желанием делятся знаниями, показывают результаты своей работы и каждый год их доклады на конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» признаются участниками лучшими.
Без доли сомнения, организаторы Шестой фармацевтической недели качества/ «Обеспечение качества лекарственных средств 2015» приняли предложение руководителей «Аверси-Рационал» показать свое производство, которое расположено в Тбилиси. Увлеченным специалистам всегда интересно побывать на других предприятиях, увидеть что-то новое, посмотреть в каких условиях каждый день работают другие.
Благодаря уникальному партнерству Группы компаний «ВИАЛЕК» и «Аверси-Рационал», все участники семинара «Техника принятия решений в обеспечении качества» смогли посетить производственные помещения, складские зоны и лаборатории контроля качества. Новый лабораторный комплекс, площадь которого составляет 750 м2, вызвала особый интерес участников. Посмотреть было на что – от электронной системы заказа и расхода реактивов, приборного оснащения, в закупку которого инвестировано более 5 млн долл. США, до алгоритма оценки электронного досье на серию.
«В вашей компании все думают не о том, какую выгоду они получат, а о том, какую пользу принесет их дело. Социальная ответственность каждого определяет ваш успех и, идеальную на мой взгляд, модель управления качеством» – сказал Александр Александров, председатель Оргкомитета конференции, выражая глубокую признательность генеральному директору Аверси-Рационал Малхазу Куртанидзе и директору по качеству Нателе Карухнишвили. Это была прекрасная экскурсия, искреннее грузинское гостеприимство и уникальная возможность задать вопросы и получить подробные и честные ответы.
Организационный комитет Шестой фармацевтической недели качества/
«Обеспечение качества лекарственных средств 2015»
Конференция "Обеспечение качества лекарственных средств"
С приветственным словом к участникам конференции обратился генеральный директор ООО «Аверси-Рационал» Малхаз Н. Куртанидзе. Он отметил, что фармацевтическая неделя качества, ежегодно проводимая ГК ВИАЛЕК, является очень полезным мероприятием. Конференция помогает устанавливать профессиональные связи. Идеи и рекомендации, которые озвучиваются в докладах и кулуарах, берутся на заметку специалистами ООО «Аверси-Рационал», анализируются и, затем, внедряются. Это способствует совершенствованию системы качества на предприятии.
Основной акцент в этом году был сделан на взаимоотношениях службы качества с другими подразделениями. Конференция даже была открыта докладом на эту тему. Так, Г.А. Дербина («Фармфирма «Сотекс») в своем выступлении отметила, что конфликты между производством и службой качества - явление весьма распространенное. Довольно часто их причиной становится поиск виноватых. Однако виновных в системе качества быть не может и, если анализ выявленных несоответствий проводится с целью их поиска, это означает, что на данную сферу деятельности предприятия система качества еще не распространилась. Система менеджмента качества должна решать задачу по переводу конфликтов в конструктивное русло, т.е. при их возникновении всегда вырабатывать решения, направленные на устранение причины, решение проблемы и, в конечном итоге, на улучшение деятельности. Это один из критериев, позволяющих определить степень зрелости системы менеджмента на предприятии. При этом любая форма «борьбы за качество» является свидетельством системного несоответствия, причины которого должны быть выявлены и устранены.
Известно, что контроль качества – процесс затратный и дорогостоящий, состоящий из серьезной расходной части. Для некоторых продуктов он может составлять более 50% себестоимости. Поэтому вопрос оптимизации затрат на отдел контроля качества является очень актуальным. Опытом в этой области поделилась Т.А. Дробилко («Витамины»). Сегодня существует несколько подходов к оптимизации затрат на контроль качества. Среди них: контроль по результатам производителя, оценка по показателям – маркерам продукта, перенос контроля качества на другой этап, контроль экспресс-методами, валидация сроков годности рабочих растворов СО и специфических реагентов, групповой контроль, изменение периодичности контроля (контроль по результатам предыдущих серий), изменение количества контрольных точек, использование вторичных СО (РСО). Однако ключевыми факторами в плане оптимизации затрат являются опыт работы с продуктом и знание его свойств, уровень системы качества и планирование производства.
Независимый эксперт в области GMP/GDP П.В. Шотурма посвятил свой доклад методологии риск-ориентированного планирования GMP-инспекции, которая внедряется в США, ЕС и Японии в рамках сотрудничества ICH. Она предполагает уменьшение регуляторной нагрузки в рамках регистрации и инспектирования производственной площадки (глубина и частота инспектирования) для тех производителей, которые надлежащим образом проводят фармацевтическую разработку, внедрили эффективную фармацевтическую систему качества и управляют рисками для качества лекарственных средств.
Так, модель риск-ориентированного планирования GMP-инспекций, принятая в Европейском союзе, предусматривает, расчет степени риска на периодической основе. Причем, она устанавливается для каждого производственного участка. Таким образом, у одного и того же производителя могут быть участки как низкой степени, так и высокой степени риска. Данная модель применяется при планировании регулярных GMP-инспекций производителей действующих веществ, лекарственных средств (в том числе тех, что находятся на стадии исследования) компетентными органами стран-членов ЕС, а также при планировании дальнейших действий, таких как присвоение новой категории риска производственному участку после получения новой информации о нем или продукции.
При планировании частоты инспекций со стороны FDA (США) будут использоваться наблюдения инспектора по итогам проверок. В настоящее время FDA готовит опросник по стандартизации инспекций с целью сбора данных, которые могут являться критериями измерения качества. Эти данные будут понятны производителям, и они будут стремиться их достичь, вне зависимости от того, в какой точке мира они находятся.
В Великобритании компании обязаны предоставлять в MHRA документы об их текущем состоянии соответствия и значимых изменениях на производственном участке. Это помогает MHRA принять решение о частоте проведения GMP-инспекций, основываясь на риске. Эти документы называются «Pre-Inspection Compliance Report» и «Interim Compliance Report». Первый используется до инспекции, а второй в промежутках между инспекциями. Если предприятие не предоставляет уведомление об изменении, то MHRA может повысить уровень риска для такого предприятия.
Опыт ведущих регуляторных органов может быть интересен для стран постсоветского пространства, внедряющих подходы риск-ориентированного GMP-инспектирования производства лекарственных средств.
М.А. Музыкин («Полисан») наглядно продемонстрировал как с помощью стандартных программ MS Excel и MS Access можно обеспечить документальное сопровождение оценки рисков для качества. Так, Excel позволяет проводить всевозможные расчеты: например, автоматически рассчитывать приоритетность риска, имея информацию о вероятности его возникновения, тяжести и т.д., можно автоматически определять уровень риска с использованием стандартных шкал, определять дату следующей переоценки риска и т.д. Помимо расчетов возможна графическая визуализация - автоматическая окраска строк в зависимости от тяжести риска или, например, подкрашивание тех объектов, для которых наступил срок переоценки и т.п.
Следующая важная возможность - сортировка и фильтрация информации - по одному или нескольким признакам, по цвету строки - возможны варианты. В таблицах Excel 2013 появился новый инструмент - Срез. Фактически, это тот же фильтр, но позволяющий графически визуализировать все параметры фильтрации, да и просто существенно облегчающий работу.
Помимо сортировки и фильтрации Excel обладает и широкими аналитическими возможностями. Наиболее важный инструмент - сводная таблица. С ее помощью можно вывести данные, сгруппированные по подразделениям, по уровню риска, по ответственному лицу с подсчетом числа объектов или с вычислением доли критических рисков или по любому другому интересующему нас показателю.
Вышеуказанные инструменты позволяют гибко манипулировать информацией, анализировать ее и выводить сводные данные в табличном виде при формировании отчетов или, например, в ходе подготовки обзора по качеству. Если размер базы превышает составляет десятки тысяч строк, следует задуматься о более продвинутом варианте - использованию Access. Файл-обработчик можно сделать и в Excel, а затем подключиться к базе - делается это буквально парой нажатий кнопки мыши.
Таким образом, использование Excel или связки Excel+Access позволяет не только правильно организовать данные, но и получить много полезной аналитической информации без приобретения дополнительного ПО и с минимальными временными и трудовыми затратами.
Одной из ключевых тем на конференции стала тема классификации отклонений и управления ими. Поэтому доклад уполномоченного лица казахстанского предприятия «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика» Ж.А. Абдраимовой вызвал огромный интерес аудитории. Она отметила, что на функционирующем предприятии в день могут иметь место сотни несущественных отклонений, десятки - существенных и критических отклонений. Все отклонения предусмотреть проблематично, периодически будут появляться неописанные отклонения. Но все их нужно обязательно фиксировать, правильно классифицировать, тщательно анализировать и контролировать процесс выполнения мероприятий по устранению причин их возникновения. Жанат Абдраимова рассказала о наиболее распространенных причинах отклонений и привела ряд рекомендаций по их управлению, а в заключении почеркнула, что управление отклонениями является показателем здоровья и жизнеспособности действующей системы качества на предприятии, а для инспекторов индикатором ее эффективности.
О возможных путях снижения затрат рассказала М.Н. Лаврова («Сфера-Фарм»). По ее словам, общие затраты на качество делятся на две группы - затраты на достижение соответствия и затраты, связанные с несоответствиями. Необходимо учитывать и знать затраты на качество. Вот только один учет никогда не приведет к снижению затрат, связанных с несоответствиями (Poor Quality). Нередко, в компаниях не учитывают и не анализируют те, реальные денежные затраты, которые необходимы для проведения корректирующих и предупреждающих действий после выявления продукции несоответствующего качества внутри компании или, уже - на рынке. Непонимание и нежелание учета этих затрат, их классификации, приводит к тому, что компания не может внедрить эффективные и действенные процессы, которые помогают занимать и удерживать конкурентоспособную позицию на рынке. Существует несколько подходов для измерения эффективности и действенности процессов - это измерение посредством ключевых показателей эффективности (KPI), внедрение информационных технологий, способность и желание принимать решения, внедрение РАТ технологии, передача той или иной деятельности на аутсорсинг и организация непрерывного производства. Реализация даже некоторых из предложенных подходов приводит к значительным улучшениям показателей эффективности процессов.
Особый интерес участников вызвал доклад Н.И. Гудушаури («Аверси Рационал»). Она поделилась опытом внедрения электронного досье серии и рассказа о проблемах, с которыми пришлось при этом столкнуться. Всем известно, что ведение бумажного досье имеет ряд недостатков. Оно требует большого количества человеческих ресурсов, времени и усилий на ручную работу с бумагой. При этом присутствует высокий риск человеческих ошибок, несоблюдения требований, забываемости процедур, написанных на бумаге. Также имеет место трудности при анализе данных, зафиксированных в разное время в разных документах, и недостаточная прослеживаемость процессов в режиме on-line. Эти проблемы позволяет решить электронное досье серии. Это: экономия человеческих ресурсов, временных и финансовых затрат, минимизация человеческого фактора, повышение прозрачности процессов, обеспечение доступа к оперативной и точной информации в режиме реального времени, возможность всестороннего анализа данных разных отделов, быстрое формирование Обзора Качества, улучшение процесса принятия руководителями необходимых управленческих решений, результативности и эффективности СМК и всего производства.
Как и в предыдущие годы организаторы конференции уделили внимание и вопросу обучения персонала фармпредприятий. Так, Е.Н. Кузьмина («Полисан») представила модель внутреннего обучения персонала, которая была выработана за 10 лет существования ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» и показала свою эффективность. На предприятии составляются программы обучения для каждого подразделения по всем специальностям. Используются различные формы обучения - лекция, презентация, обучающее видео, самоподготовка, обучение на рабочем месте. Практикуется первичное, периодическое и внеплановое обучение, а также вводный, первичный, повторный и внеплановый инструктажи. После любого обучения работники проходят проверку знаний по правилам GMP и по профессии. По результатам проверки знаний сотрудник допускается к работе или не допускается. Внеочередная проверка знаний по GMP независимо от сроков проведения предыдущей проверки проводится: при выявлении неоднократных нарушений требований правил GMP и требований документов СМК; после проведения внепланового обучения; в случае повторного получения заключения «неудовлетворительно» по результатам проверки знаний непосредственным руководителем по документам СМК; после перерыва в работе более двух месяцев (для рабочих) и более одного года (для руководителей и специалистов). Проверка знаний осуществляется аттестационной комиссией.
Было еще много хороших докладов, много полезной информации и методических материалов, позволивших погрузиться не только в профессиональные вопросы, но и в психологию обеспечения качества лекарственных средств.
Подводя итоги шестой конференции, участники отметили высокий уровень ее организации, неизменные традиции и постоянное обновление тематики докладов с учетом изменений GMP/GDP.
Следующая, VII Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств», состоится 14-17 июня 2016 года, скорее всего в Минске или Батуми.
Ольга БАИМБЕТОВА
