Каждое слово - во имя лучшей жизни!


Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработан проект Руководства по представлению документов первого модуля регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа в государства признания.

Такое решение принято Распоряжением Совета ЕЭК от 17 октября 2022 года № 34. Проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78, в части признания по инициативе уполномоченного органа результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, будет проводиться Коллегией ЕЭК совместно с заинтересованными уполномоченными органами.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву Союза. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.
Страница 1 из 83

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top