СИЛДЕНАФИЛ И ФЛИБАНСЕРИН. ИСТОРИЯ ПОВТОРЯЕТСЯ
Истории разработки силденафила и флибансерина имеют некоторое сходство. Изначально Виагра создавалась как средство для терапии стенокардии и артериальной гипертензии. Но по данному показанию оно не получило одобрения FDA. Тогда было принято решение использовать его побочный эффект, усиление половой активности. История повторяется. Изначально флибансерин разрабатывался немецкой компанией «Boehringer Ingelheim» как быстродействующий антидепрессант, однако выяснилось, что на настроение человека он большого влияния не оказывает. Зато женщины, задействованные в клинических испытаниях, неожиданно начали сообщать о любопытном побочном эффекте: им стал более интересен секс. Поэтому было решено переработать его в стимулятор для женщин, страдающих расстройствами со сниженным сексуальным желанием. Предполагалось, что объем продаж препарата может превысить 3,5 млрд долларов в год.
Первоначальные тесты показали, что женщины, употреблявшие препарат, сообщали о возрастании количества «удовлетворительных половых контактов», но доказать существенное влияние флибансерина на желание не удалось. Поэтому в 2010 году управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США не стало одобрять его к применению. Эксперты FDA сочли данные по эффективности флибансерина неубедительными, к тому же они выразили обеспокоенность его побочными эффектами (умеренная тошнота, головокружение, бессонница и сонливость) и сообщениями о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами. Через три месяца компания «Boehringer Ingelheim» прекратила разработку препарата. Права на него были проданы небольшой американской компании «Sprout Pharmaceuticals». В 2013 году компания после дополнительных исследований вновь представила флибанстерин на утверждение в FDA. Но управление снова отклонило заявку и потребовало провести два исследования на здоровых людях, чтобы определить степень влияния флибансерина на способность управлять автомобилем и другие функции.
В то время как компания «Sprout Pharmaceuticals» проводила дополнительные исследования, феминистская организация начала мощную кампанию под девизом «Even the Score!» («Сравняем счет!»). Активисты обвиняли FDA в гендерной дискриминации, ведь американский регулятор одобрил целый ряд средств для лечения эректильной дисфункции у мужчин, но не допустил на рынок ни одного аналогичного препарата для женщин. В результате заявка, которая была подана в 2015 году была одобрена. Однако низкая эффективность препарата по-прежнему смущает многих специалистов. Более того, они настаивают, что флибансерин должен распространяться с предупреждением о возможных побочных эффектах, в том числе, обмороках и чувстве усталости.
ЧТО ГОВОРИТ РЕКЛАМА?
Найденная в интернете реклама производила впечатление, что речь идет об опостылевшем БАДе, не о лекарственном средстве:
- «Частое чувство раздражения, хроническая усталость и минорное настроение - это первые признаки, указывающие на проблемы в сексуальной жизни женщины. Избавиться от них и кардинально улучшить свое физическое и психическое состояние независимо от возраста поможет «женская Виагра».
- «Препарат значительно усиливает уровень чувствительности эрогенных зон, повышает сексуальное влечение у женщин».
- «Препарат оказывает многоуровневый эффект на женщин в менопаузе в возрасте до 50 лет».
Все эти рекламные сообщения направлены на то, чтобы заинтересовать широкий круг потенциальных потребителей. И, наверняка, помогут достичь этого эффекта. Но они не несут никакой информации о том, кому и как этот препарат сможет реально помочь. Особенно впечатляет своей размытостью и безграмотностью месседж о многоуровневом эффекте.
«Женская Виагра обладает непростым механизмом действия, но в то же время имеет некоторые общие черты с мужской версией препарата», продолжает умничать реклама. На это возражу, несмотря на то, что флибансерин нередко называют «женской виагрой», это некорректное название, он работает совершенно по-иному. Сексуальное возбуждение у женщин модулируется в различных областях головного мозга за счет баланса тормозных и возбуждающих нейромедиаторов. Т.е. «целью» флибансерина является мозг женщины. А вот мужская Виагра устраняет чисто физическую проблему, и не приводит к появлению сексуального желания.
ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
В США, Канаде и Европе было проведено несколько крупных ключевых исследований флибансерина III фазы. В них приняло участие более 5 000 женщин в пременопаузе с приобретенной гиполибидемией. Они показали, что ежедневный прием флибансерина в дозе 100 мг способствует увеличению числа удовлетворительных сексуальных актов. Но ни в одном испытании не удалось показать статистически значимого улучшения сексуального желания. Таким образом, эффективность флибансерина в лечении гиполибидемии не была продемонстрирована.
Эти данные были впервые представлены 16 ноября 2009 года на конгрессе Европейского Общества Сексуальной Медицины в Лионе, Франция. Женщины, принимавшие флибансерин, сообщили об увеличении числа «удовлетворительных половых актов» в среднем с 2,8 до 4,5 раз в месяц. Однако женщины, получавшие плацебо, также сообщили об увеличении числа «удовлетворительных половых актов» с 2,7 до 3,7 раз в месяц. Общее улучшение состояния пациентов (польза) было значительно выше в группе, принимавшей флибансерин, по сравнению с группой плацебо. Начало действия флибансерина наблюдалось спустя 4 недели после начала приема препарата, и сохранялось в течение всего периода лечения. Общая частота побочных эффектов среди женщин, принимающих флибансерин, была низкой, большинство из них были от легкой до умеренной степени тяжести и исчезали во время лечения. Наиболее частыми побочными эффектами были головокружение, тошнота, усталость, сонливость и бессонница.
ЯЙЦО ИЛИ КУРИЦА. ЛЕКАРСТВО ИЛИ БОЛЕЗНЬ
Критики утверждают, что подобные препараты не лечат болезнь, а многие ученые вообще сомневаются в том, что речь идет о болезни. Но разработчики «женской Виагры» придерживаются иного мнения. «Женская сексуальная дисфункция реальна, и мы думаем, что до 43% женщин страдают некоторой формой сексуальных расстройств», – сказала во время презентации доктор Фиона Джейн из Университета Монаша в Мельбурне.
Болезнь аноргазмия есть, подтвердил заведующий кафедрой урологии МГМСУ, профессор Дмитрий Пушкарь. Но она еще не изучена и чаще всего встречается у женщин 40-60 лет. «Хочу предупредить, что подобные препараты далеко не безвредны, они имеют побочные реакции и требуют внимательного и осторожного отношения, поскольку могут взаимодействовать с другими принимаемыми женщиной лекарствами. А эксперименты в этой области могут быть чреваты непоправимыми сбоями», - предупредил эксперт.
Впрочем, далеко не все верят в существование аноргазмии. «Изобретение болезней не такая безобидная вещь, как может показаться на первый взгляд, - считает профессор Василий Власов, эпидемиолог и президент Общества специалистов доказательной медицины. - Во-первых, велика сила объявления о болезни. Человек ощущает себя меченым, вплоть до самоисключения из общественной жизни. Он начинает искать помощи, расходует средства свои и общественные, страдает от побочных эффектов лечения. Истощаются ограниченные возможности общества помогать действительно больным людям. «Впаривание» широко распространено в виде финансируемых индустрией кампаний по «повышению информированности» пациентов и общества в целом. В качестве примера можно привести синдром раздраженной толстой кишки, синдром беспокойных ног и прочие. Аноргазмия сюда же и примкнула». Эксперт убежден, что мы вновь имеем дело с расширением понятия «нездоровье», а заодно с формированием рынка для тех, кто продает или предоставляет лечение. Кстати, Виагра, препарат компании «Пфайзер», изначально позиционировалась как средство для лечения эректильной дисфункции у больных, перенесших операцию на простате, людей с диабетом, и только потом она была переориентирована в средство для каждого мужчины, «который хочет долго оставаться «на высоте». Но если бы Виагра, с помощью которой больной мужчина получает в 50% случаев эрекцию, достаточную для полового акта, рекомендовалась только как средство для реально больных, не возникло бы тех объемов продаж, которых достиг «Пфайзер».
ЛОББИ И КРИТИКА
Флибансерин, похоже, работает за счет регулирования баланса сигнальных молекул (нейротрансмиттеров), а именно допамина, норадреналина и серотонина, в нужных структурах мозга. «Мы считаем, что он либо нормализует биохимический баланс, либо компенсирует нехватку определенных веществ, как бы отлаживая всю систему, - поясняет СтивенСтал, психиатр из Калифорнийского университета в Сан-Диего, США. - Вполне возможно, что он отключает у женщин лобные структуры мозга, подавляющие сексуальное желание и интерес».
Клинические исследования дают основание полагать, что лекарство все-таки усиливает половое влечение, хотя эффект этот достаточно умеренный. Тем не менее «Вопрос вот в чем: как измерять улучшение?» - говорит Сьюзен Скэнлан, председатель организации Even The Score, которая выступает за поиск фармакологического решения проблемы расстройств, связанных со сниженным сексуальным желанием (надо, однако, заметить, что за свою деятельность С. Скэнлан получает небольшую зарплату от фармацевтической компании).
У флибансерина могут быть и побочные эффекты, в том числе сонливость, головокружение и тошнота. Скэнлан, однако, утверждает, что они куда менее серьезны, чем у Виагры и ей подобных средств от расстройств эрекции. «Давайте рассмотрим побочные эффекты 26 препаратов, которые одобрены для лечения мужских сексуальных проблем. - говорит она. - Там будут потенциальный инфаркт, слепота, неожиданная смерть и мой любимый - разрыв пениса».
Противники нового препарата полагают, что производители в своих интересах могут поставить под угрозу здоровье женщин в погоне за прибылью в миллиарды долларов. Так, доктор Адриан Фью-Берман из Джорджтаунского университета в интервью газете New York Times сообщил: «Одобрение этого лекарства создаст наихудший из всех возможных прецедентов. Компании, которые тратят достаточные деньги, могут пролоббировать одобрение бесполезных или опасных лекарств». Речь действительно идет о больших суммах. Потенциал этого рынка, сопоставим с препаратами в этой области для мужчин, это сотни миллионов долларов. Разработки препаратов против женской сексуальной дисфункции есть у многих компаний, но они малоуспешны, правда пока ни один препарат не зарегистрирован в Казахстане.
Многие критики считают, что одобрение флибансерина может заставить женщин искать медицинское решение проблемы, с которой лучше разобраться путем консультации у психолога или устранения сопутствующих факторов - к примеру, стресса и чрезмерной рабочей нагрузки. И здесь уместны слова Стивена Стала, психиатра из Калифорнийского университета (Сан-Диего, США): «У медиков есть поговорка о том, что у мужчин наблюдаются три типа нарушения сексуальной функции: эрекция, эрекция и эрекция. У женщин с подобными расстройствами их тоже три, но они в корне другие - желание, желание и желание».
«В вопросе желания важны отношения, важен контекст и ситуационные факторы наподобие настроения и обстановки», - также говорит Синтия Грэм, старший лектор по медицинской психологии в Саутгемптонском университете в Британии. Тем не менее она не отрицает, что фармакологическое решение может в определенных случаях быть оправданным. «Да, я считаю, что у некоторых женщин есть проблемы с половым влечением, и в целом я думаю, что лекарственный препарат для женщин может быть полезным. Но это лекарство должно быть явно клинически значимым, и нам нужно больше узнать о побочных эффектах», - говорит С. Грэм.
Найдена ли панацея? Ответить на вопрос довольно сложно, ясно одно - проблемы отношений невозможно решить ни синими, ни красными таблетками.
