Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей амоксициллин- и амоксициллин+клавулановая кислота-содержащих лекарственных средств внести в инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития DRESS-синдрома (drug reaction with eosinophil and systemic symptoms - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) и мер минимизации данного риска. Изменения, главным образом, касаются разделов «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции».
Данные разделы рекомендуется дополнить информацией: о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций; реакций на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с неизвестной частотой развития, а также об очень редком риске развития гриппоподобных симптомов с сыпью, лихорадкой, опуханием желез и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени.
Источник: PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 03-06 July 2017.
