В рамках Государственной программы развития здравоохранения «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы в апреле 2015 года в Испытательном центре РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК (далее - НЦЭЛС) представителями Европейского Директората по качеству (EDQM) проводился аудит. Независимые зарубежные эксперты проверяли готовность Испытательного центра к вступлению в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (OMCL).
Зарубежные аудиторы отметили, что казахстанские эксперты делают все возможное, чтобы на фармацевтический рынок страны не попадали некачественные или фальсифицированные лекарства и медицинские изделия. Большая работа проводится по гармонизации казахстанского законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств, с соответствующими регуляторными требованиями Европейского союза. Испытательный центр в Казахстане оборудован в соответствии с лучшими международными стандартами и по всем параметрам не уступает европейским лабораториям. Сотрудники имеют серьезную базовую и специальную подготовку. Помещения и рабочие зоны содержатся в полном соответствии с европейскими требованиями. Центр оснащен самым современным оборудованием, которое могут позволить себе далеко не все страны постсоветского пространства.
Аккредитация Центра – это свидетельство высокого качества выполняемых исследований и оказываемых услуг. После приобретения статуса ассоциированного члена GEON результаты испытаний, проводимых Испытательным центром, будут признаваться в странах Европейского союза. Кроме того, данный статус дает возможность:
- обучаться и обмениваться опытом с лабораториями Сети,
- осваивать новые современные принципы управления рабочими процессами, проводимыми в рамках испытаний,
- участвовать в программах профессионального тестирования, внешних инспекциях и проверках, что поможет поддерживать систему обеспечения качества на высоком уровне.
Все это будет способствовать совершенствованию деятельности Центра и повышению качества оказываемых услуг. Но, самое главное, позволит более эффективно защищать потребителя от некачественных лекарственных средств и медицинских изделий.
Вступление Испытательного центра НЦЭЛС в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю лекарственных средств дает возможность участвовать в программах Всемирной организации здравоохранения (например, сертификация медикаментов, поставляемых в рамках гуманитарной помощи) и мероприятиях ЕС по выявлению фальсифицированных лекарств.
Кроме того, аккредитация дает Центру конкурентное преимущество среди других лабораторий по контролю качества лекарственных средств, что немаловажно в свете создания единого рынка лекарственных средств.
СПРАВКА:EDQM (создана в 1996 г., Страсбург, Франция) – орган Совета Европы, играющий ключевую роль в вопросах гармонизации и координации стандартизации, регулирования и контроля качества лекарственных средств.
EDQM является официальным межправительственным органом, ответственным за установление стандартов качества лекарственных средств в Европе и выпускающим Европейскую Фармакопею. Миссия EDQM заключается в защите прав потребителей на доступ к высококачественным лекарственным средствам через:
- разработку и обеспечение соблюдения официальных стандартов, которые распространяются на производство и контроль качества лекарственных средств в государствах, подписавших «Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи» и за их пределами;
- сотрудничество и обмен опытом среди лабораторий контроля качества лекарственных средств (OMCL);
- сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в борьбе с контрафактной медицинской продукции и сходными преступлениями.
Статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (OMCL) может быть присвоен независимой лаборатории, проводящей испытания лекарственных средств до и/или после регистрации для обеспечения надлежащего контроля их безопасности.
Отдел по работе с общественностью Национального центра экспертизы С, ИМН и МТ
