Учитывая масштабные изменения, которые вносятся сегодня в законодательство в области обращения лекарственных средств, огромный интерес у частников конференции, вызвал доклад президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марины Дурмановой. на проинформировала участников конференции о новшевствах, которые введены в законодательство и которых необходимо строго придерживается при оптовой и розничной реализации фармпродукции.
Марина Дурманова напомнила, что 28 декабря 2018 года Закон Республики Казахстан №211- VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Этот закон был разработан в соответствии с Посланием Первого Президента РК - Елбасы Нурсултана Абишевича Назарбаева - народу Казахстана «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» от 31 января 2017 года.
Закон направлен на совершенствование системы лекарственного обеспечения населения и гармонизацию национального законодательства с нормами и требованиями стран ЕАЭС.
В числе главных вызовов Марина Дурманова назвала введение регулирования цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте рынка, которое будет осуществляться в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства». Согласно приказу, регулирование цен для лекарств, подлежащих оптовой и розничной реализации, включает регистрацию цены за потребительскую упаковку отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки с последующим расчетом предельных цен с применением регрессивной шкалы установленных оптовых и розничных наценок. На основании полученных предельных цен будет сформирован реестр цен, который будет утвержден отдельным приказом Министерства здравоохранения РК и размещен в открытом доступе на интернет-ресурсах уполномоченных органов в области здравоохранения. Кроме того, будет создано мобильное приложение, где потребители смогут увидеть конечные цены всех лекарственных средств, присутствующих на рынке.
Практика государственного регулирования цен в разных странах показывает, что существует риск вымывания дешевых препаратов и оригинаторов с рынка. Зачастую сокращается и количество субъектов фармрынка. Руководство здравоохранения и весь бизнес Казахстана прекрасно понимают эти риски. Отраслевым ассоциациям предстоит серьезная работа с фармацевтической общественностью, чтобы данный процесс прошел как можно более безболезненно.
Еще одним важным новшеством является введение этических правил продвижения лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), которое распространяется на организации здравоохранения, субъекты в сфере обращения ЛС и МИ, медицинских и фармацевтических работников, членов профессиональных ассоциаций. Правила утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года №ҚР ДСМ-69 и вступили в силу с 25 мая 2019 года. В них описывается: порядок этического взаимодействия при продвижении ЛС и МИ, требования к информации и рекламе ЛС и МИ при их этическом продвижении, нормы этического продвижения ЛС и МИ субъектами и объектами в сфере обращения фармацевтической продукции и здравоохранения, деятельность Комиссии по этическому продвижению ЛС и МИ.
Согласно приказу, продвижение ЛС и МИ в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения допускается только в рамках ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров. Не допускаются индивидуальные контакты представителей производителей с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения ЛС и МИ. Помимо этого документом наложен запрет на: финансовые вознаграждения или любые иные стимулы материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных ЛС; оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельности; заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам ЛС и МИ с привлечением медицинских работников, за исключением официальных договоров о проведении медицинских исследований; побуждение к выписыванию ЛС и МИ на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями ЛС и МИ; организацию программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж.
Законом РК №211- VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» также предусмотрено введение системы оценки рационального использования лекарственных средств и формирования национального формулярного перечня ЛС и МИ для бесплатного или льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан на основе комплексной оценки технологий здравоохранения; исключение из компетенции местных исполнительных органов функции по выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и ее передача в введение органа, уполномоченного в сфере здравоохранения; пересмотр условий государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье ЛС и МИ; переход на электронный закуп ЛС и МИ в рамках ГОБМП и ОСМС посредством веб-портала закупок.
Кроме того, планируется введение системы прослеживаемости товаров от производителя до конечного потребителя путем маркировки лекарств средствами идентификации. 2 марта 2019 года Президент РК Нурсултан Назарбаев подписал Закон «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в ЕАЭС». 29 марта 2019 года оно вступило в силу. В рамках реализации данного закона в РК уже разработан «План организационных мероприятий (дорожная карта) по реализации маркировки прослеживаемости товаров в РК». Идет подготовка к пилотному проекту по маркировке лекарственных средств с участием производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций, медицинских учреждений, контрольно-надзорных органов и Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров. Разработаны Методические рекомендации по определению порядка маркировки и прослеживаемости ЛС. Создана рабочая группа, которая будет координировать пилотный проект и далее решать все вопросы, связанные с внедрением и функционированием системы. В настоящее время проводится выбор единого оператора системы прослеживаемости продукции и определяются участники пилота. Желание участвовать в нем выразили многие участники рынка.
Введение маркировки направлено на проведение в ЕАЭС согласованной, скоординированной политики в сфере маркировки товаров средствами идентификации для обеспечения законного оборота товаров, защиты прав потребителей и предупреждения действий, вводящих их в заблуждение для всех субъектов фармацевтического рынка. Однако реализация данного проекта потребует от участников рынка дополнительных затрат. Для производителей - это плата за генерацию кода маркировки, а также оборудование для его нанесения, для дистрибьюторов и аптек – покупка считывающих устройств и программного обеспечения.
Также проводится масштабная работа по гармонизации национального законодательства в области обращения ЛС и МИ с нормативной базой ЕАЭС. Нужно отметить, что единый фармацевтический рынок заработал не только де-юре, но и де-факто. В целом на сегодняшний день на этапе регистрации по правилам ЕАЭС находится 68 лекарственных препаратов и 4 медицинских изделия. Эксперты России рассматривают 35 заявлений на регистрацию, а первое регистрационное удостоверение на лекарство, зарегистрированное по единым союзным правилам, в декабре прошлого года было выдано Казахстаном.
Далее Марина Дурманова подробно остановилась на изменениях в законодательстве, которые напрямую касаются розничной реализации ЛС и МИ. Она отметила, что в соответствии с новой редакцией правил выписывания, учета и хранения рецептов (приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-36), рецепты должны выписываться медицинскими работниками организаций здравоохранения в пределах своей компетенции при наличии соответствующих медицинских показаний в бумажном и (или) электронном виде на бланках по форме, утвержденной приказом исполняющего обязанности МЗ РК от 23 ноября 2010 года №907.
Рецепты на получение ЛС и МИ в рамках ГОБМП на амбулаторном уровне, должны выписываться, учитываться в автоматизированной системе в электронном виде, а выписка рецептов вручную может осуществляться лишь в случае отсутствия доступа к интернету.
По новой редакции правил, рецепты на лекарства могут выписываются на латинском языке под международным непатентованным наименованием (МНН). Указание торгового наименования (ТН) допускается только в случае индивидуальной непереносимости пациента.
Важно отметить, что теперь рецепты на получение лекарственных средств, в том числе отпускаемых бесплатно и на льготных условиях, действительны в течение 3 месяцев, а не как было ранее в течение 1 месяца. Это было сделано исключительно в интересах пациентов, ведь многие из них страдают хроническими заболеваниями и получают препараты для длительного или неопределенно долгого лечения. Увеличение срока действия рецепта позволит исключить случаи, когда пациенту приходилось посещать поликлинику только ради его получения.
Сегодня в Казахстане активно развивается онлайн-торговля фармацевтической продукцией. Практически все крупные сети и оптовые компании имеют онлайн-аптеки. Несмотря на то, что в казахстанском законодательстве отсутствуют отдельные правила онлайн-торговли ЛС и МИ, оно содержит положения, которые допускают данный вид деятельности. Так, пункт 22 приказа Министра здравоохранения РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации ЛС, ИМН и МТ» гласит: «При розничной реализации ЛС допускается доставка по месту нахождения потребителя. Она осуществляется способом не допускающей изменения свойств ЛС и МИ в процессе транспортировки». Кроме того, совсем недавно приказ МЗСР РК от 23 января 2015 года №27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» был дополнен пунктом, в соответствии с которым, аптекам, осуществляющим реализацию лекарственных средств через интернет, необходимо иметь в наличии транспорт на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки.
С целью совершенствования законодательства в области обращения лекарственных средств приказом министра здравоохранения РК от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-71 внесены изменения в правила надлежащих фармацевтических практик (приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»). Главным образом, изменения коснулись стандартов Надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики (GDP и GPP). В частности, из стандарта GPP исключены все функции (в частности, диагностирование и медицинское консультирование), которые являются несвойственными для аптек.
Докладчик отметила, что в соответствии с Законом РК от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», обязательное соответствие требованиям GDP вводится с 1 января 2021 года, а требования GРP - с 1 января 2023 года. Однако, и эти сроки в скором времени могут быть пересмотрены, в частности, обсуждается вопрос переноса обязательного соответствия стандарту GPP для городских аптек на более ранний срок, с 2021 года.
В заключении Марина Дурманова напомнила, что за нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения, обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий в Административном Кодексе РК предусмотрена ответственность. Все они влекут большие штрафы, а при повторном нарушении в течение года после наложения административного взыскания, - наказываются приостановлением действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.
В рамках конференции Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна, доктор медицинских наук, профессор, Академик НАН РК, член-корреспондент академии медицинских наук Республики Казахстан и Академии профилактической медицины, лауреат Государственной премии РК, озвучила доклад «Фармаконадзор в аптечных организациях». Он будет опубликован отдельно.
Доклад президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марины Дурмановой был актуализирован с учетом нормативно-правовых документов, которые вступили в действие за время его подготовки к публикации.
