ТОО «ПФК Элеас» основано в 2003 году. Завод располагается в Илийском районе Алматинской области на территории площадью 2 га. Производственный цех по выпуску стерильных лекарственных препаратов построен и введен в эксплуатацию в 2012 году. Это отдельно стоящее здание, специально спроектированное компанией «WuxiYijingPurificationEquipment» (КНР).
Существующие производственные мощности предприятия позволяют производить 20 млн флаконов в год. Компания выпускает широкий спектр антибиотиков в форме порошков для приготовления раствора для инъекций. Это монокомпонентные и комбинированные бета-лактамные антибиотики: Цефепим-Элеас (цефепим), Цефтазидим-Элеас (цефтазидим), Супероцеф-Элеас. (цефоперазон/сульбактам), Имицил-Элеас (имипенем/циластатин), Меропенем-Элеас (меропенем), Дорипенем-Элеас (дорипенем). Данная группа препаратов является жизненно важной. Поэтому появление казахстанского производителя, который специализируется на выпуске антибиотиков и делает это в соответствии с правилами GMP, является очень значимым событием для отечественного здравоохранения. Это реальная демонстрация успешной реализации Карты Индустриализации страны и работы в направлении импортозамещения.
Процесс производства организован с учетом всех факторов, способных повлиять на его качество. Производственные помещения предприятия спроектированы и построены так, чтобы минимизировать риск контаминации (перекрестного загрязнения) продукции. Производственные помещения имеют класс чистоты: «В», «С», «Д», с шлюзовой системой подпора воздуха. В них поддерживается степень чистоты, соответствующая классу.
В основе архитектурно-строительных решений при создании чистых помещений лежит принцип «комната в комнате». Покрытия пола, потолка и стен выполнены из материалов, не выделяющих частиц. Поверхности не имеют необработанных стыков, легко чистятся и дезинфицируются. Это минимизирует риск загрязнения продукта.
Подаваемый в производственные помещения воздух проходит предварительную подготовку. Он очищается с помощью трехступенчатой системы фильтрации. Система вентиляции и кондиционирования обеспечивает требуемую температуру, влажность и давление в производственных помещениях.
Вода, предназначенная для производства лекарственных средств, также проходит многоступенчатую очистку. Имеется целая система водоподготовки. На первом этапе она смягчается и проходит грубую фильтрацию. Затем осуществляется ее тонкая фильтрация путем обратного осмоса. В последующем из этой очищенной воды получают пар и дистиллирую. Так готовят инъекционную воду.
Складские помещения (склад сырья, склад материалов, карантинный склад и склад готовой продукции) спроектированы и оборудованы так, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них грызунов и насекомых. В них постоянно поддерживается температура, соответствующая требованиям хранения лекарственных препаратов.
Техническое обслуживание систем проводится инженерно-техническим отделом в соответствии с утвержденными процедурами, разработанными совместно с отделом обеспечения качества.
Контроль качества обеспечивается процедурами производства и контроля качества. Он осуществляется на всех этапах производства (входной контроль сырья и упаковочных материалов, контроль промежуточных и готовых продуктов). И хотя пока предприятие пользуется услугами контрактной лаборатории, в ближайшем будущем эти функцию будут выполнять собственные физико-химическая и микробиологическая лаборатории, которые сейчас находятся на стадии активного оснащения и подготовки к аттестации/акредитации.
Система управления качеством охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения уверенности в том, что лекарственное средство будет отвечать требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и безопасности.
Все процессы строго прописаны, а их выполнение - документировано, что обеспечивает прослеживаемость и позволяет быстро найти причину в случае выпуска некачественной продукции и своевременно ее устранить. Процессы регулярно валидируются, а оборудование и производственные объекты проходит процедуру квалификации. Особая роль принадлежит отделам контроля качества и его обеспечения. Проверяется все, начиная от исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов и заканчивая готовым продуктом.
Все документы по производственному процессу хранятся в отделе обеспечения качества. Выпуск продукции осуществляется после выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию для каждой серии продукции.
За выполнением всех утвержденных процедур следит отдел обеспечения качества. Совместная работа отделов контроля качества и обеспечения качества обеспечивает адекватный контроль выпускаемой продукции.
Персонал, занятый в производстве и контроле качества, периодически проходит обучение имеет необходимую квалификацию. Обслуживание оборудования и помещений осуществляет инженерно-технический отдел, поверка и калибровка средств измерения производственного оборудования также ответственность инженерно-технического отдела. Приборы и средства измерения, используемые для испытаний, подвергаются поверке согласно утвержденному графику поверки для отдела контроля качества.
Предприятие несет полную ответственность за соответствие показателей качества, безопасности и эффективности производимых лекарственных средств, поступающих на рынок Республики Казахстан, заявленному при государственной регистрации в регистрационном досье.
Организация работы фармпредприятия по стандартам GMP - огромная и длительная работа, требующая больших усилий и финансовых вложений. Только так в сегодняшних условиях можно обеспечить конкурентоспособность продукции и выход на рынки в странах дальнего и ближнего зарубежья. Однако, истинная ценность перехода предприятий на стандарты GMP заключается в выпуске качественных лекарств и выигрывают от этого, прежде всего, казахстанские пациенты.
От лица всей фармацевтической общественности Казахстана мы поздравляем коллектив ТОО «ПФК Элеас» с этим достижением и желаем дальнейших успехов.
