Круглый стол открыл член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков. Он напомнил, что документы первого и второго уровня, регулирующие обращение ЛС в рамках ЕАЭС, вступили в силу 6 мая 2017 года. При переходе на регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС производителям дается переходный период с 2016 по 2020 год, в течение которого они должны привести регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза. До 2020 года допускается осуществлять регистрацию ЛС по национальным требованиям. С 2026 года обращение ЛС, досье которых не приведено в соответствие с правилами Союза будет прекращено. В настоящее время основной акцент усилий ЕЭК направлен на то, чтобы национальные регуляторные органы внедряли уже принятые процедуры. При этом на данный момент сторонами обозначена готовность осуществлять регистрацию по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных ЛС в соответствие с правилами Союза.
В настоящее время полностью проработан процесс инспектирования на соответствие правилам GMP ЕАЭС. Любой производитель может направить заявку на инспектирование производственной площадки в национальные инспектораты. Инспектирование при регистрации проводится инспекторатом той страны, которая выбрана заявителем в качестве референтной. Представители инспекторатов России, Беларуси и Армении уже заявили о готовности проводить инспектирование.
Не следует забывать, что регулирование обращения ЛС в рамках ЕАЭС содержит ряд переходных положений. Основные из них:
- правила GDP ЕАЭС вступают в силу 26 апреля 2018 года,
- правом Союза предусмотрена возможность в составе регистрационных досье предоставлять вместо сертификата GMPЕАЭС национальный сертификат GMP, выданный уполномоченными органами государств-членов Союза или иные документы об инспектировании. В настоящее время подготовлен проект решения, в котором оговаривается возможность продления этого периода до конца 2020 года. Но пока данное решение не принято.
- до 1 января 2019 года объем обучения уполномоченных по качеству лиц производителей должен соответствовать предусмотренному перечню дисциплин. Это важно помнить, потому что сведения об уполномоченном лице являются обязательным компонентом регистрационного досье.
- в систему законодательных актов Союза вошли все основные надлежащие практики. Три из пяти надлежащих практик (GCP, GDP и GVP) не распространяются на общение ветеринарных ЛС. Правила GMP станут обязательными для производителей ветеринарных препаратов с 1 января 2021 года.
Докладчик отметил, что при разработке правил GLP за основу были взяты соответствующие правила ОЭСР, GCP – правила ICH, GMP – правила ЕС, GDP - правила ВОЗ и ЕС, GVP – правила ЕС. Исполнение GLP обязательно в части изучения токсикологических свойств ЛС, при этом особенностью практики является то, что сертифицируется как отдельное исследование, так и исследовательская лаборатория. Надлежащая клиническая практика регламентирует исследование эффективности и безопасности ЛС у человека, ее особенностью является то, что сертифицируется врач-исследователь, а не исследовательский центр. GMP регламентирует обеспечение стабильности производства ЛС, а сертификации подлежит производственная площадка. Правила GDP не предусматривают сертификацию. В рамках GVP сертификации подлежат системы фармаконадзора производителей ЛС по месту нахождения мастер-файла.
В настоящее время ведется работа по документам третьего уровня.
Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев в своем выступлении сфокусировал внимание на инструментах межстранового взаимодействия в части единого рынка лекарственных средств (далее – ЛС), в частности, на функционировании единой информационной системы по ЛС и процедурах урегулирования споров, возникающих процессе регистрации ЛС.
Арман Шаккалиев представил Информационную систему ЛС ЕАЭС. Он назвал ее «центральной нервной системой» единого фармацевтического рынка. По его словам, Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них – реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц фармпроизводителей ЕАЭС. В информационную базу данных также включены три ключевые информационные базы:
- база данных серий лекарственных средств, которые были признаны не соответствующими по качеству союзным требованиям, а также сведения о фальсифицированных и (или) контрафактных препаратах, выявленных органами контроля в государствах-членах;
- база данных приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению ЛС;
- база данных по выявленным нежелательным реакциям и побочным действиям ЛС, включая сообщения об их неэффективности, которая будет содержать информацию не только о препаратах, имеющих регистрационное свидетельство ЕАЭС, но и о ЛС, обращающихся на рынках государств Союза.
Как отметил Арман Шаккалиев, реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС будет содержать помимо основных сведений о ЛС и инструкций по их медицинскому применению, нормативные документы по контролю качества, а также публичные отчеты об оценке ЛС. Примечательно, что эти данные будут доступны для всех пользователей сети интернет. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен для уполномоченных органов стран ЕАЭС.
Важно понимать, что выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируется начать его тестирование.
В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации ЛС. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.
В рамках работы единого рынка основным органом станет экспертный комитет по лекарственным средствам Союза. В полномочия комитета войдут не только вопросы урегулирования разногласий, которые могут возникнуть при экспертизе регистрационных досье. Он также будет принимать решения относительно выбора референтных препаратов на этапе планирования исследований лекарственных средств, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС. Кроме того, члены комитета будут участвовать в анализе и поиске решений по другим проблемным вопросам, не отраженным в нормативных актах Комиссии по лекарствам. Все процедуры будут занимать 60 календарных дней с момента обращения.
Состав Экспертного комитета комитет по лекарственным средствам при ЕЭК утвержден. В него вошли 15 человек - по три представителя от каждого государства Союза, компетентных в сфере администрирования рынка лекарственных средств, вопросах фармацевтической и клинико-фармакологической экспертизы регистрационных досье. Экспертный комитет наделен правом создавать рабочие группы.
О формировании фармакопеи Евразийского Экономического Союза рассказала председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС Е.И. Саканян. Она отметила, что фармакопейные стандарты – это неотъемлемая часть регуляторного процесса фармацевтического рынка, поскольку основной задачей фармакопеи является защита общественного здоровья путем создания фармакопейных стандартов, обеспечивающих качество ЛС. Они содействуют в осуществлении регуляторными органами контроля качеств фармацевтических субстанций и готовых ЛС.
Фармакопея Союза имеет первый уровень приоритетности в процессе гармонизации. Требования Фармакопеи Союза должны соблюдаться при обращении лекарственных средств в рамках Союза. Для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза необходима актуализация Фармакопеи Союза не реже 1 раза в 5 лет. Организация подготовки издания Фармакопеи Союза и последующего ее регулярного обновления обеспечивается Евразийской экономической комиссией.
Фармакопея ЕАЭС формируется на основе фармакопей государств-членов и основных фармакопей, одобрения Фармакопейным комитетом ЕАЭС гармонизированных фармакопейных статей Фармакопеи Союза, представляющих собой фармакопейные статьи, подготовленные совместно специалистами государств-членов и одобренные в установленном порядке Фармакопейным комитетом Союза, и утверждения Фармакопеи Союза Коллегией ЕЭК с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей .
На первом этапе процесса гармонизации фармакопей стран-членов Союза предусматривается разработка гармонизированных общих фармакопейных статей, устанавливающих требования к: методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств; упаковочным материалам; реактивам; лекарственным формам; фармацевтическим субстанциям; стандартным образцам; вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза.
На втором этапе предусматривается разработка уполномоченными фармакопейными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств на базе Фармакопейного комитета Союза гармонизированных частных фармакопейных статей на фармацевтические субстанции (включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии), субстанции природного происхождения (растительного, животного), лекарственные препараты и другие лекарственные средства.
Для обеспечения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза формируется перечень стандартных образцов. В качестве стандартных образцов могут использоваться подходящие стандартные образцы Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов Союза и других фармакопей.
В настоящее время проведено 7 заседаний Фармакопейного комитета ЕАЭС, рассмотрено 147 проектов общих фармакопейных статей, одобрено 118. Все проекты статей размещаются для обсуждения на сайте ЕЭК.
В ходе проведенного круглого стола были озвучены также и проблемные вопросы, в частности, они касаются: охраны прав на интеллектуальную собственность, отсутствия опыта работы, функционирования общего информационного взаимодействия, особенно в части информационной безопасности (в настоящее время в документах, регламентирующих правила регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС, отсутствует понятие конфиденциальной информации и коммерческой тайны !!!), регулирования рекламы ЛС и МИ, а также приведения национальных законодательств стран-членов ЕАЭС в соответствие с требованиями ЕАЭС. Кроме того, имеется насущная потребность в нормативных документах третьего уровня и Фармакопее ЕАЭС, которые сейчас находятся на стадии разработки.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
