В настоящее время свои фармакопеи имеют три государства-члена ЕАЭС - Россия, Казахстан и Беларусь. Гармонизированные статьи, входящие в них, как анонсировала Елена Саканян, составят первый том Фармакопеи ЕАЭС. Его первая часть появится уже в 2017 году, а вторая – в начале 2018 года. Процесс гармонизации непрост, поэтому Е. Саканян подробно остановилась на мировом опыте в данной области и принципах, которые планируется использовать при создании Фармакопеи ЕАЭС. Так, по ее словам, начало гармонизации фармакопей было положено более полувека назад. Всемирная организация здравоохранения была основана в 1948 году, и именно тогда данная задача была включена в сферу ее компетенции. Это привело к созданию Международной Фармакопеи, которая представила собой результат первой совместной международной фармакопейной деятельности. За ней последовали и другие примеры сотрудничества, в частности, Европейская фармакопея.
В настоящее время, в соответствии с реестром фармакопей ВОЗ, в мире насчитывается 49 фармакопей. Данные издания имеют различия между собой, касающиеся, в том числе, использования технологий, которые приводятся в каждой из них, и перечня охватываемых лекарственных средств. Фармакопеи тесно вплетены в соответствующие национальные или региональные регуляторные системы и отражают спецификации, принятые регуляторными органами стран.
Фармакопейные стандарты являются государственными стандартами, разработанными на основе достоверных научных знаний, а также точных аналитических измерений и сопутствующих валидационных данных. Они позволяют осуществлять независимое тестирование и являются важнейшей составляющей системы поддержания стандартов, способствующих обеспечению качества, безопасности и эффективности готовых лекарственных средств. Они тесно связаны со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
Разработки в науке и врачебной практике, глобализация и наличие в обороте некачественной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафактной продукции требуют от фармакопей постоянного пересмотра монографий и других текстов. Гармонизация и укрепление сотрудничества между фармакопейными комитетами и регуляторными органами, сопровождаемое взаимодействием с производителями, помогут в решении новых задач и преодолении ограниченности ресурсов.
Процесс разработки и утверждения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) должен осуществляться в соответствии с порядком проведения гармонизации фармакопей государств-членов, определяемым Фармакопейным комитетом Cоюза.
Концепция гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС, утвержденная решением Коллегии ЕЭК №119 от 22 сентября 2015 года, предусматривает при осуществлении процедуры гармонизации фармакопей государств-членов Союза использовать следующие подходы:
- введение и применение стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GoodPharmacopoeialPractice- GPhP) на всех уровнях разработки, подготовки и оценки нормативной документации по контролю качества лекарственных средств;
- поэтапный переход от использования фармакопей государств-членов к использованию Фармакопеи Союза;
- создание единого экспертного органа – Фармакопейного комитета Союза и централизованное распространение им согласованных фармакопейных статей (монографий) и руководств по качеству лекарственных средств.
«Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) призвана упростить перспективную гармонизацию фармакопей, осуществляемую при содействии ВОЗ. При этом основной задачей данного руководства является гармонизация подходов и политики в создании фармакопейных стандартов.
Руководством ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP) основная задача фармакопеи определяется как защита общественного здоровья путем создания фармакопейных стандартов, обеспечивающих качество лекарственных средств. Фармакопейные стандарты содействуют в осуществлении регуляторными органами контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и позволяют потребителю или производителю составить независимое суждение о качестве товара, способствуя, таким образом, охране здоровья населения.
В настоящее время разработка Руководства по GPhP находится на стадии завершения. Уже приняты и вступили в действие три его части: руководство по подготовке фармакопейных стандартов на фармацевтические субстанции, на лекарственные препараты, стандартные образцы. Кроме того, имеется раздел по аналитическим процедурам, которые используются в фармакопейной практике. На стадии завершения находится еще два раздела данного руководства - это:
- экстемпоральная рецептура или часть фармакопеи, которая предполагает включение фармакопейных стандартов на прописи, изготавливаемые в аптеках (внутриаптечная заготовка), т.е. те прописи, которые чаще всего встречаются переводятся в ранг препаратов, изготовляемых в аптеках с соответствующим максимальным сроком годности, и статьи на эти препараты включаются в соответствующие фармакопеи;
- лекарственные препараты растительного происхождения, начиная с фармацевтических субстанций растительного происхождения и, заканчивая продуктами, получаемыми из растительного сырья.
При гармонизации фармакопей Союза также будет использован опыт группы и руководство гармонизации фармакопейных стандартов между Фармакопеей Японии, Британской Фармакопеи и Европейской Фармакопеи.
В январе текущего года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) был утвержден состав Фармакопейного комитета ЕАЭС. Основной задачей экспертов станет разработка в кратчайшие сроки Фармакопеи Союза, которая установит для производителей лекарственных средств необходимую планку качества и даст потребителям гарантию того, что лекарства, вводимые в обращение на всем рынке ЕАЭС, отвечают единому стандарту.
В состав Фармакопейного комитета вошли эксперты в области фармации, фармацевтической химии, аналитической химии союзных стран. При этом в нем реализован равнопропорциональный состав представительства каждого государства (по 7 представителей). Поскольку создаваемая Фармакопея Союза будет содержать требования и к ветеринарным лекарственным средствам, в состав комитета вошли также эксперты в области ветеринарной фармации.
В Положении о Фармакопейном комитете ЕАЭС четко указано, что Фармакопейный комитет Союза создается в целях рассмотрения и одобрения общих и частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС, в том числе фармакопейных статей на ветеринарные лекарственные препараты, предназначенных для включения в Фармакопею Союза.
Как будет организована деятельность Фармакопейного комитета ЕАЭС?
Фармакопейный комитет Союза осуществляет свою деятельность во взаимодействии с уполномоченными органами государств-членов Союза, международными и региональными организациями, общественными объединениями и иными организациями.
Этим же Положением определены полномочия Фармакопейного комитета Союза, каковыми являются:
- подготовка и одобрение проекта Фармакопеи Союза для его внесения на рассмотрение Евразийской экономической комиссией;
- определение перечня стандартных образцов Фармакопеи Союза.
Для обеспечения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза формируется перечень стандартных образцов, порядок ведения которого определяется Фармакопейным комитетом Союза. В качестве стандартных образцов могут использоваться подходящие стандартные образцы Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов Союза и других фармакопей.
В целях организационного и технического обеспечения деятельности Фармакопейного комитета руководителем департамента Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, при Фармакопейном комитете формируется секретариат из должностных лиц и сотрудников Комиссии, которые не входят в состав членов Фармакопейного комитета и не участвуют в голосовании. Внесение изменений в состав Фармакопейного комитета Союза осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств-членов.
В состав Фармакопейного комитета Союза входят председатель Фармакопейного комитета Союза, заместители председателя Фармакопейного комитета Союза, члены Фармакопейного комитета Союза. В случае отсутствия председателя Фармакопейного комитета Союза его функции осуществляются одним из заместителей председателя Фармакопейного комитета Союза. Заместители председателя Фармакопейного комитета Союза избираются из числа кандидатур, представленных уполномоченными органами государств-членов на место заместителя председателя Фармакопейного комитета Союза, в том же порядке, что и председатель Фармакопейного комитета Союза. Выборы заместителей председателя Фармакопейного комитета Союза осуществляются одновременно с выборами председателя Фармакопейного комитета Союза. Число заместителей председателя Фармакопейного комитета не может превышать 5 человек.
Составы специализированных экспертных групп формируются по предложениям уполномоченных органов государств-членов и Комиссии из числа членов Фармакопейного комитета Союза, а также экспертов – представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей уполномоченных органов государств-членов, не включенных в состав Фармакопейного комитета Союза, производителей лекарственных средств, сотрудников испытательных лабораторий.
Руководитель специализированной экспертной группы Фармакопейного комитета Союза осуществляет общее руководство деятельностью специализированной экспертной группы и председательствует на заседаниях специализированной экспертной группы. Члены Фармакопейного комитета Союза и специализированных экспертных групп осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе.
Заседания Фармакопейного комитета Союза проводятся в соответствии с планом работы не реже 4 раз в год. Внеплановые заседания Фармакопейного комитета Союза могут проводиться по решению его председателя. Члены Фармакопейного комитета участвуют в заседаниях лично, делегирование полномочий не допускается.
Одобрение Фармакопейным комитетом Союза проекта фармакопейной статьи, обновлений или вносимых изменений в фармакопейную статью является основанием ее для утверждения. В свою очередь утверждение является основанием для рассмотрения Комиссией вопроса о внесении в Фармакопею Союза указанной фармакопейной статьи, обновлений или изменений в фармакопейную статью.
Предполагается два этапа реализации Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза. 1 этап – разработка гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, устанавливающих требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам, стандартным образцам, реактивам, упаковочным материалам, микробиологической чистоте и др. (I том, 1, 2 часть Фармакопеи союза (2017-2018 гг.) 2 этап - разработка гармонизированных частных фармакопейных статей (монографий) на фармацевтические субстанции (включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии), лекарственные препараты и др. (II том Фармакопеи Союза)
Уже сейчас в рабочем кабинете Фармакопейного комитета находится более 180 общих фармакопейных статей (монографий), содержащих требования к методам контроля качества лекарств, испытаниям их фармацевтических свойств, подтверждению подлинности и безопасности (в том числе и по степени чистоты фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарств). Утверждение членами Фармакопейного комитета этих статей послужит основой для выпуска первого тома Фармакопеи Евразийского экономического союза.
К публикации подготовила Гульжамал РАИСОВА.
