- На кого возлагаются должностные обязанности уполномоченного лица в период его временного отсутствия (отпуск, болезнь и другие ситуации)?
- В GMP четко прописано, что к ключевым лицам компании относятся руководитель производства, начальник отдела контроля качества и уполномоченное лицо, если одно из вышеуказанных не является таковым. Также из правил надлежащей производственной практики очевидно, что обязанности уполномоченного лица не могут быть никому делегированы. Следовательно, если уполномоченное лицо хочет иметь общечеловеческие слабости, как отдых, болезни и т.д., то в этих случаях у него должен быть дублер. Другими словами, в фармацевтической компании должно быть не менее одного уполномоченного лица. При этом ни регулятор, ни инспектор не имеют права требовать от вас наличия двух уполномоченных лиц. Допустим, в Германии четко прописано: для получения лицензии на деятельность необходимо иметь два уполномоченных лица, в законодательных актах других стран написано «не менее одного». А у нас при переводе выражение «не менее» упростили (или сократили) и перевели просто «один». Как быть? Логически, у вас должно быть второе уполномоченное лицо, которое в отсутствие первого исполняет его обязанности. Здесь нужно четко понимать, что уполномоченное лицо – это не должность, хотя в России и Казахстане и пытаются сделать это таковым. Нет, это должностное лицо компании, которое УПОЛНОМОЧЕНО на принятие одного-единственного решения: выпускать продукт на рынок или не выпускать. Это сотрудник, который принимает одно решение, но при этом обладает правом вето на любые решения, включая решения руководителя производства.
Схема наличия уполномоченных лиц в компаниях может быть различной. Например, в украинских компаниях в последнее время наблюдается тенденция, когда вводится два уполномоченных лица и между ними делится ассортимент. Они не могут одновременно отсутствовать оба. В случае временного отсутствия одно из них, его обязанности возлагаются на второго, и наоборот. В турецких компаниях действует другая схема: если в компании не присутствует уполномоченное лицо, то ему обеспечивается удаленный доступ, т.е. его функционал ни на кого не перекладывается, просто ему предоставляется удаленный доступ ко всей необходимой информации для принятия решения. И третья схема: никто ничего не делает, пока уполномоченное лицо не вернется из состояния временного отсутствия. Можно рассматривать и четвертый вариант – с дублером: в компании есть выделенная штатная единица - уполномоченное лицо, но на эти же функции уполномочен также и начальник отдела контроля качества, например. Он занимает свою должность и выполняет свои обязанности по ней. Но в случае отсутствия уполномоченного лица, начальник ОКК берет на себя и его функции тоже. Это должны быть установлено, прописано и они оба должны проходить аттестацию. Как вы знаете, по новым правилам ЕАЭС все уполномоченные лица должны проходить аттестацию в уполномоченном органе. Все, кому вы делегируете полномочия уполномоченного лица должны иметь подтверждение министерства здравоохранения об аттестации, то есть пройти обучение при аккредитованном ВУЗе и сдать экзамен и (или) пройти собеседование на специальной комиссии.
При приеме на работу уполномоченного лица нужно учесть, есть ли такая должность в Классификаторе должностей конкретной страны, например, Казахстана. В противном случае вы лишаете такого работника возможности выхода на пенсию по трудовому стажу. То есть, «уполномоченное лицо» - это скорее специальность, но никак не должность. Должность может быть директора, заместителя директора, но не ниже третьей ступени иерархии.
- При наличии конфликта между требованиями национальных и наднациональных нормативно-правовых актов (в частности, в рамках ЕАЭС) какие из них будут действовать?
- Однозначно, наднациональные. Но к этому вопросу нужно подходить с большой осторожностью и аккуратностью, потому что на уровне ЕАЭС все вопросы обращения лекарственных средств на общем рынке четко разграничены. Например, вопрос о регистрации препарата – это наднациональный, вопрос рекламы препаратов и ценообразования – национальный уровень. Вопросы, касающиеся всех надлежащих практик, – это наднациональный. Вопросы, связанные с изъятием препарата с рынка – национальный. Фармаконадзор – наднациональная норма. Так вот, если есть национальная норма и она противоречит наднациональной, тогда действует наднациональная.
- Я хочу устроиться на работу в инспекторат. Но для этого я должна пройти обучение. Где я могу обучиться?
- Очень необычная постановка вопроса. Вы говорите: «Я пришла тут всех проверять, но скажите мне, где этому научиться». Получается «я б в инспекторы пошел, пусть меня научат». Извините, но ни один адекватный уполномоченный орган не возьмет на работу такого специалиста, в смысле неподготовленного.
Если вас интересует зарубежная практика, то для того, чтобы стать инспектором в любой европейской стране нужно набрать условно 100 баллов. Из них, например 50 баллов связаны с практическим опытом работы в той сфере, которую предполагаете проверять, 30 баллов связаны с вашим образованием и 20 баллов – это техника инспектирования, присущая вам. Хочу подчеркнуть, что никаких курсов подготовки инспекторов не существует. Да, есть специалисты, называющие себя инспекторами, аккредитованными PIC/S. Но тут важно понимать, что PIC/S вообще-то не аккредитует инспекторов, этот орган аккредитует национальные инспектораты. Это разные вещи. Если у предприятия есть лицензия – это не означает, что каждый сотрудник лицензирован. Что касается PIC/S, то каждая страна, которая участвует в этой организации (а Казахстан подал заявку на участие в PIC/S) может присутствовать на конференциях, организуемых каждые полгода. Это и есть своего рода обучение. Пару лет назад стали говорить о том, что при PIC/S необходимо создать академию. В этом случае инспектор национальных инспекторатов будет направляться туда для обучения, проходить его, стажироваться и возвращаться на родину готовым осуществлять проверки. Но пока это в будущем.
Инспектор работает в интересах государства и, если государство принимает на эту должность, скажем так, не отвечающих по деловым качествам и уровню образования кадры – это вопрос к государству. Лично я за то, чтобы создать общественный комитет, который будет поднимать вопрос надзора за квалификацией инспекторов. По уровню государственный инспектор должен иметь квалификацию не ниже уполномоченного лица, и раз уж в отечественном законодательстве «придумана» аттестация уполномоченных лиц, справедливо будет ввести и аттестацию инспекторов.
Где в принципе обучаются инспекторы? Могу сказать, что инспекторы FDA проходят обучение в FDA, инспекторы казахстанские должны проходить обучение в Казахстане, российские – в России и т.д. Конечно, их могут направлять и на внешнее обучение, по обмену опытом, но это не должно заменять внутреннюю систему подготовки персонала в конкретном уполномоченном органе.
- Поясните, пожалуйста, сколько раз в год нужно проводить валидацию складских зон. Сейчас мы выяснили, что у одних компаний есть документ (в частности, письмо) с рекомендациями о том, что ее нужно проводить два сезона, а у других – четыре сезона. У кого из нас правильные рекомендации?
- Давайте рассмотрим рекомендации Всемирной организации здравоохранения, которые сводятся к двум сезонам. Почему два? Потому что первая и вторая климатические зоны живут в режиме «зима-лето». Зимой -30°С, летом +30°С. Поэтому мы должны проводить валидацию в экстремальных точках сезона. Нужно ли делать ее в межсезонье – вопрос относительный. Но тут следует учесть некоторые специфичные особенности, такие как наличие системы центрального отопления. Африканский континент может без него обойтись, а мы – никак. Поэтому получается, что февраль – самый холодный месяц года, в апреле отключается централизованная система отопления, июль – самый жаркий месяц, октябрь – система отопления снова включается. Выходит четыре сезона с разными перепадами температуры внутри складской зоны. Но если у вас нет системы отопления, а в регионе нет экстремальных перепадов температуры весной и осенью, то остается два сезона. И это соответствует рекомендациям ВОЗ. Причем это относится к первичной валидации. Последующие проводятся не реже одного раза в три года. Но право выбора модели остается за вами. Например, один год проводим валидацию летом, на второй год - зимой и далее в этом же режиме. В этом случае мы не теряем рекомендованной периодичности. Тут еще и важно помнить, что ВОЗ не издает нормативно-правовые акты, все ее технические отчеты носят рекомендательный характер. Казахстан как государство-участник ВОЗ, не может игнорировать их рекомендации, не может запрещать субъектам рынка на них ссылаться, но и заставить всех по ним работать тоже не может. Вернее может, но только путем имплементации рекомендаций в национальное законодательство.
Встреча прошла при поддержке факультета фармации и технологии фармацевтического производства КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова. На мероприятии присутствовали более 70 человек – представителей отечественных и международных фармацевтических производителей, дистрибьюторов, а также аптек и аптечных сетей.
Записала Гульжамал РАИСОВА
