Д. Рождественский: «В ЕАЭС появится категория «бабушкиных» лекарств»

Бейсенбі, 09 Наурыз 2017

Д. Рождественский: «В ЕАЭС появится категория «бабушкиных» лекарств» ^Featured

Rate this item

(1 Vote)

В начале марта в Москве состоялся 8-й международный Фармацевтический форум государств-членов ЕАЭС и СНГ. В течение двух дней представители регуляторных органов, руководители отраслевых ассоциаций, аналитических агентств топ-менеджеры фармацевтических компаний стран ближнего и дальнего зарубежья обсуждали огромный спектр вопросов, связанных с обращением лекарственных средств. Серию публикаций о форуме мы начинаем с обзора сессии об обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС и казахстанской сессии. О процедуре приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.

Лекарственные средства, зарегистрированные по национальной процедуре, будут обращаться на рынке только до конца 2025 года. Поэтому всем владельцам национальных регистрационных удостоверений при желании сохранить обращение лекарственных средств на рынке стран ЕАЭС после 2025 года, необходимо будет привести регистрационное досье с требованиями ЕАЭС.

В рамках единого фармацевтического рынка классификация лекарственных средств несколько изменится. Помимо классических оригинальных и генериковых препаратов, появятся еще и гибридные препараты или неполные генерики. Так, с позиции классификации в ЕАЭС будут выделяться:

Препараты химического синтеза

- оригинальные лекарственные препараты – «первая» молекула, досье которой содержит полный объем исследований безопасности и эффективности;

- генерические лекарственные препараты – имеют такой же качественный и количественный состав, как ОЛП, ту же лекарственную форму и сопоставимую биодоступность;

- гибридные лекарственные препараты («инновационные») - имеют отличия в составе, лекарственной форме, дозировке, показаниях к применению или пути введения.

Биологические препараты

- референтный лекарственные препараты - молекула, досье которой содержит полный объем исследований безопасности, эффективности, иммуногенности;

- биоаналогичный лекарственные препараты – версия референтной молекулы, имеющая доказано сходное происхождение, показатели качества, биологическую активность, эффективность и безопасность.

«Бабушкины» лекарства («Grandma-Drug»)

- лекарственные препараты с хорошо изученным применением - эффективность и безопасность молекулы признаны на основе пострегистрационных или эпидемиологических клинических исследований, опыт обращения составляет более 10 лет не менее чем в 3 государствах;

- лекарственные растительные препараты, содержащие в качестве активного фармацевтического ингредиента лекарственное растительное сырье либо продукты его переработки;

- гомеопатический лекарственные препараты, произведенные из гомеопатического сырья по гомеопатической технологии.

Для «бабушкиных лекарств» процедура приведения досье в соответствие с требованиями Союза будет несколько упрощенной. Для них не будет требоваться проведение полномасштабных доклинических и клинических исследований.

Критерии отнесения лекарственного препарата к той или иной группе обосновывает заявитель. При этом во внимание берутся: время обращения на рынке (не менее 10 лет не менее чем в 3 государствах Союза); количественные аспекты использования; частота и актуальность использования (со ссылкой на публикации); согласованность научных оценок.

К лекарствам с хорошо изученным медицинским применением можно отнести:

- препараты из сырья природного происхождения (деготь березовый, змеиный яд, продукты пчеловодства, медицинские пиявки, желчь, минералы и др.);

- витамины и витаминно-минеральные комплексы;

- лекарства, фармакологическую активность которых определяет комплекс биологически активных веществ природного происхождения;

- растворы антисептиков (перекись водорода, йод, бриллиантовый зеленый и др.);

- воду для инъекций;

- адсорбенты (уголь активированный и т.д.)

Гомеопатические средства и фитопрепараты, помимо того, что они изначально попадают в группу лекарств с хорошо изученным медицинским применением, дополнительно будут отнесены к подгруппе препаратов с упрощенным регистрационным досье.

К гомеопатическим средствам с упрощенным досье отнесены гомеопатические препараты, которые:

- предназначены для приема внутрь, наружно, местно;

- не содержат конкретных показаний в инструкции по медицинскому применению;

- имеют степень разведения >1/10.000 или <1/100 минимальной аллопатической дозы.

К фитопрепаратам с упрощенным досье относятся фитопрепараты, у которых:

- показания соответствуют общеизвестным свойствам и составу растения;

- определены способы применения и дозы;

- безопасность применения подтверждена обращением на рынке не менее чем 3 государств Союза не менее 10 лет;

- маркировка и инструкция по медицинскому применению содержат указания о применения на основе продолжительного опыта, необходимости консультации при сохранении симптомов.