Мария Р. Герстенбергер, начальник отдела обеспечения качества, ООО «Фармапарк», кандидат химических наук «Протокол на серию/Досье на серию представляет собой документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (Часть 1 п.4.17/п.96, 119)». По сути - это важный документ, сравнимый с биографией (резюме) человека со всеми первичными данными (свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т.п.), венчаемой паспортом, который позволяет выйти на большую дорогу.